口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告.doc

PAGE 口服固体制剂车间空气净化 系统再验证报告 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 颁发部门：验证委员会 分发部门：生产部、质量部、口服固体制剂车间、 动力车间、物质部 验 证 证 书 设备编号： 设备名称： 型 号： 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 再验证报告名称： 再验证报告编号： 验证完成日期： 年 月 日 有 效 期： 年 月 日 验 证 委 员 会 年 月 日 备注： 1. 设备应在当前验证条件发生下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。 2. 设备应按批准的标准操作、保养程序进行操作、维护和保养。 3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。 口服固体制剂车间HVAC再验证报告审核 起 草 人 日 期 年 月 日 再验证报告审核 再验证报告审核人 职 务 审核意见 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 再验证报告批准 再验证报告批准人 职 务 批准意见 日 期 年 月 日 验证委员会： 在验证委员会的统一组织和领导下，由生产部、口服固体制剂车间、动力车间及其它相关部门的共同合作下，依据口服固体制剂车间空气净化系统再验证方案的要求于 年 月 日至 年 月 日对口服固体制剂车间空气净化系统进行了再验证，现报告如下： 1. 验证目的：口服固体制剂车间空气净化系统是生产中的重要设备，对其运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。 2.验证人员： 负责空气净化系统验证工作。 3.验证方案实施情况： 4.运行确认时间： 年 月 日- 年 月 日。通过运行测试，口服固体制剂车间空气净化系统运转正常。各项指标均符合供方提供说明书的要求和GMP的要求。 5.性能确认时间： 年 月 日— 年 月 日。经检查各项指标均符合要求，具备确认条件。 6.验证结果分析、评价：经审查各项测试结果符合已批准验证方案制定的标准，完全达到设计要求和GMP要求。 工程验证小组组长: 成员： 年 月 日 验证委员会评价 经审查该机经按照批准的《口服固体制剂车间空调净化系统验证方案》进行验证，各项测试结果符合已批准验证方案制定的标准证明其安装、运行及性能完全符合本公司生产工艺及GMP要求。 准允该设备投入生产使用。 验证委员会 年 月 日 目 录 1. 主题内容 2. 使用范围 3. 职责 4. 内容 4.1概述 5. 再验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6. 验证结果评定与结论 1.主题内容：检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，因此，根据GMP要求制定本再验证报告，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 2. 使用范围：口服固体制剂车间空气净化系统的运行确认、性能确认。 3.责任： 生产部、动力车间：负责设备及公用工程系统再验证报告的起草及预确认的组