谭宏宇无菌制剂重点验证项目检查注意事项资料讲解.pptVIP

无菌制剂重点验证项目检查注意事项 黑龙江省食品药品监督管理局 药品安全监管处 谭宏宇 一、注射用水系统清洁和灭菌验证 （一）验证中应以图形方式明确注射用水的制备、贮 存、输送、使用等循环的全过程。 （二）明确纯蒸汽灭菌温度、压力、时间（记录起止 时间）、监控点。 （三）应定期使用NaOH清洗。 二.空调净化系统及洁净区消毒验证 （一）仅以臭氧消毒不合理，应定 期使用甲醛熏蒸。 每天臭氧消毒，甲醛熏蒸1-3 个月。 （二）大消时应注意： 1.臭氧一般不低于2小时。 2.甲醛不宜采用洁净区放置 点燃的方法，最好采用甲 醛罐。 （三）臭氧消毒验证时应考虑臭氧产量、消毒的总体积、臭氧杀灭微生物最小浓度及达到该浓度的时间并实地测试、臭氧衰变率等从而确定消毒时间。 （四）甲醛熏蒸 10ml/m3 甲醛罐加热 （四）灭菌的起点和终点。应尽可能采用316L不锈钢管路，减少软连接。应从浓配开始。 （五）工器具、洁净服清洗灭菌验证 取样方法： （1）洁服应采用接触法。 （2）工器具应采用棉签擦拭法。 硅胶管灭菌的方法：真空脉动注水，验证时挑战菌热穿透。 （六）灌装间内人员行为规范及洁净级别动态监测数据 （七）灭菌验证资料（包括工器具、洁净服用灭