手部消毒方法验证方案.docxVIP

操作人员手部消毒验证方案 编制/日期: 会签/ 口期: 审核/日期: 南京嘉威医疗器械有限公司 操作人员手部消毒验证方案 1验证目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到 要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产 品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以 保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析 评价操作人员手的卫生状况对产品带來初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。 2范围 木方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（0Q）和性能鉴定 （PQ）的所有验证活动。 本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。 3验证依据 口动杀菌净手器操作规程 GB15979-2002 4职责 4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维 护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测 报告。 4.3技术工程师负责验证方案和报告的批准。 5验证内容 5. 1安装鉴定（IQ） 5. 1. 1人员资格的确认 对牛物检验人员的资格进行确认，检查牛物检验人员培训记录是否参加过和关培训。 序号 部门（岗位） 姓名 培训内容 日期 确认结果 1 2 3 4 检查人/日期: 5. 1.2设备的确认 5. 1. 2. 1确认手消毒设备生产厂家信息。 5. 1.2.2检查设备文件及资料。 确认项F1 存放地点 确认结果 使用说明书 办公室 Ok 产品合格证 办公空 Ok 自动杀菌净手器操作规程 车间 Ok 检査人/日期： 5]3安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为1Q通过。 5.2操作鉴定（0Q） 2.1按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。 5. 2.2验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标：生产工人细菌总数W100 cfu/每只手为接收标准; 5. 2. 3验证条件要求 a） 操作人员洗手必须用洗手液; b） 手消毒液:丹尼尔消毒液。 5. 2.4验证范围 3）洗手消毒完毕后手部细菌数; b） 丹尼尔消毒 完毕后手部细菌数； c） 连续工作2h后手部细菌数； d） 连续工作4h后手部细菌数。 5. 2. 5验证方法 5. 2. 5. 1 洗手 a） 卷起袖管； b） 打开水笼头放水，湿润双手； c） 使用足量的液体肥皂擦洗手； d） 双手搓揉，清洗每一手指和手指Z间及掌心部位和手腕部位； e） 冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌； f） 检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； g） 将手烘干后穿上洁净工作服； h） 将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋丹尼尔消毒液至手掌; i） 然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。 5. 2. 5. 2 釆样 a） 采样方法 对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面， 从指尖至指端来回返涂抹10次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入10 mL灭菌 生理盐水的采样管内送检。 b） 检验方法： 将已采集的样品在6吐内送检，将供试剂（不同倍数稀释液样品）各1ml,分别 注入2个培养皿内（每皿各lml）,每1个平皿倾注营养琼脂培养基约15ml,混匀, 凝固后，与30-35°C倒置培养72小时,计数。 5. 5. 5. 3 验证 a） 按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样； b） 被采样人员总数：5人，洗手消毒完毕对5人进行采样，连续工作2h对2人进 行采样，另3人连续工作4h进行采样。 C）检测结果： 细菌数 检测频次 被检人员编号 1# 2# 3# 4# 5# 洗手后 112 102 127 123 116 消毒完毕 62 54 63 52 47 连续工作2h 65 61 68 69 71 连续工作4h 98 87 102 89 93 测试人/口期: 5. 2. 6操作鉴定结论 以上测试均均符合要求视为OQ鉴定通过。 5.3性能鉴定（PQ） 5. 3. 1性能鉴定（PQ）是按照OQ得到的验证条件和验证方法对生产工人连续3天的手消 毒进行验证，并对手消毒进行取样检验和评价，來确认手消毒的有效性和稳定性。 细菌数 检测频次 被检人员编号（上、下午各测试一次） 1# 2# 3# 4# 5# 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 第 天 54 ■17 62 59 ■18 62 60 49 54 48 第一?天 39 42 47 38 69 51 53 64 38 47 笫三天 61 52