规范药品研发原始资料汇报讲义教材.ppt

规范药品研发原始资料培训学习汇 报; ; ;一、规范原始资料和归档管理; ;第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。 药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责组织实施。; ; ; ; ; ; ; ; ; ;规范原始记录; ;原始性：试验过程中的实验内容都一一记录，特别是没有写入申报资料的内容。 真实性：按照试验的步骤、顺序如实记录。 逻辑性：记录数据与申报资料要对应不应有缺项、漏项，不应有不 合逻辑的事项（实验过程与结论；系统性的研究中前后结论有无相悖）。 ;原始资料与申报资料的关系 申报资料是提取实验中成功和可行的那一部份失败或不可行的部分不体现在申报资料中，但应该存在于原始记录中。 现在的实脸记录大多数是申报资料的翻版，没有多一点内容。 只有原始的、真实的实验记录才能反映实验时的