CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案.docVIP

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案编号：TS-55-01300起草人：???????????????? 起草日期：??????????????审核人：???????????????? 审核日期：??????????????批准人：???????????????? 批准日期：??????????????药业有限公司目?? 录1. 验证的目的与计划2．验证职责及时间3. 设备清洁验证方案4. 验证结果总结5. 再验证周期6. 审查及批准意见1.验证的目的与计划1.1验证的目的根据兽药GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。1.2验证的计划本验证在CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱工作后，按清洁标准操作规程进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。本验证与工艺验证同步。2．验证职责及时间：2.1质量保证部??取样及测试工作。根据检验结果出具检验报告单，审核验证文件。负责验证工作的现场监督。2.2生产技术部??提供工艺要求。2.3综合固体制剂车间