3空调净化系统与洁净室综合性能验证报告(DOC 42页).docxVIP

3#机组 编号：J12/050000-2005-02 3#空调净化系统和洁净室 综合性能验证报告 起草日期：2006年12月15日 生效日期：2006年12月18日 沈阳************有限公司 发布 编号：J12/050000-2005-02 目 录 1．验证报告审核单 2．验证过程简介 3．HVAC系统验证实施资料1——HVAC系统和洁净室综合性能验证所需文件 4．HVAC系统验证实施资料2——HVAC系统和洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认 5．HVAC系统验证实施资料3——HVAC系统和洁净室自身仪器仪表校正确认 6．HVAC系统验证实施资料4——风管的安装确认 7．HVAC系统验证实施资料5——空调机组主要设备确认 8．HVAC系统验证实施资料6——空调机组设备结构及配置检查 9．HVAC系统验证实施资料7——空调机组安装检查 10．HVAC系统验证实施资料8——空调机组公用工程介质供应检查 11．HVAC系统验证实施资料9——过滤器安装确认 12．HVAC系统验证实施资料10——洁净区总体检查 13．HVAC系统验证实施资料11——洁净区内建筑单元检查 14．HVAC系统验证实施资料12——空调设备调试 15．HVAC系统验证实施资料13——高效过滤器的风速测定 16．HVAC系统验证实施资料14——风压测试 17．HVAC系统验证实施资料15——温湿度测试 18．HVAC系统验证实施资料16——自净时间测试 19．HVAC系统验证实施资料17——洁净室参数测定 20．验证结果的综合和评价 21．验证合格单  编号：J12/050000-2005-02 验证报告审核单 报告起草人 起草日期 朱洪伟 2006年12月15日 验证报告审核 审核部门 姓名 审核日期 生产部 质量部 质保科 质控科 生产车间 报告批准人 批准日期 编号：J12/050000-2005-02 1．验证过程简介 该验证严格按照经批准的空调净化系统和洁净室综合性能验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。  编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料1 HVAC系统和洁净室综合性能验证所需文件 共 1 页 第 1 页 车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 3#机组 文件名称 号码 是否存放在档案室 HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图 □是 □否 人、物流向图 □是 □否 空调机组操作维修说明书 □是 □否 空调净化机房及设备卫生清洁规程 □是 □否 人员进出三十万级洁净区更衣程序 □是 □否 物料进入洁净区清洁规程 □是 □否 尘埃粒子测定操作规程 □是 □否 生产洁净室（区）沉降菌测试规程 □是 □否 主要设备采购合同 □是 □否 备注： 结论：HVAC系统和洁净室综合性能验证所需文件是否齐全？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料2 HVAC系统和洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 3#机组 仪器仪表 校正日期 校正情况 温度计 2005 11 15 合格 温湿度计 2005 11 15