排污许可证申请与核发技术规范制药工业—化学药品制剂.pdfVIP

附件3 国家环境保护标准制修订项目 项目统一编号：2017-47 《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造 （征求意见稿）》 编制说明 《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》编制组 二〇一九年二月 目 录 1 项目背景1 1.1 任务来源 1 1.2 工作过程 1 2 行业概况2 2.1 化学药品制剂制造工业发展现状2 2.2 化学药品制剂主要生产工艺与产排污分析5 2.3 化学药品制剂污染物排放及治理现状9 3 标准制定的必要性 12 3.1 落实我国排污许可证制度的需要 12 3.2 规范化学药品制剂制造业排污许可证申请与核发工作的需要 13 3.3 加强化学药品制剂制造业污染防治的需要 13 4 标准制定的原则和技术路线 13 4.1 标准制定的原则 13 4.2 标准制定的技术路线 14 5 国内外相关标准情况 15 5.1 主要国家、地区及国际组织相关标准 15 5.2 国内相关管理文件和标准 17 6 标准框架20 7 标准主要内容说明21 7.1 适用范围21 7.2 规范性引用文件23 7.3 术语和定义24 7.4 排污单位基本情况填报要求24 7.5 产排污节点对应排放口及许可排放限值确定方法29 7.6 污染防治可行技术要求32 7.7 自行监测管理要求33 7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求34 7.9 实际排放量核算方法35 7.10 合规判定方法36 8 标准实施措施及建议36 8.1 加快完善排污许可管理信息平台36 8.2 加大对企业和生态环境主管部门的宣传培训力度36 8.3 开展标准实施评估36 I 1 项目背景 1.1 任务来源 2016 年，国务院办公厅印发了《控制污染物排放许可制实施方案》（国办发﹝2016 ﹞ 81 号），明确了排污许可制度改革的顶层设计和工作部署。受生态环境部委托，河北科技 大学承担编制制药工业的排污许可证申请与核发技术规范，项目编号2017-47 。 其中的化学药品制剂制造排污许可证申请与核发技术规范由由河北科技大学、北京市 环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公 司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会 等7 家单位组成标准编制组实施标准编制。 1.2 工作过程 成立编制组，制定工作计划。按照部下达的标准制修订项目计划任务和工作要求，项 目承担单位和协作单位组成标准编制组，认真学习领会排污许可制法律法规政策标准文 件，收集相关资料，并制定工作计划。 完成标准开题论证。经过文献调研，结合相关工作积累，经内部研讨和专家咨询，起 草完成开题论证报告，编制标准文本初稿。2017 年4 月28 日，部大气环境管理司委托标准 研究所主持召开开题论证会，通过开题论证，并提出以下意见：针对制药工业中的化学药 品制造工业单独制定排污许可技术规范；进一步简化生产工序，突出产排污环节；进一步 加强产排污系数和治理现状调研。 开展调研，形成征求意见初稿。2017 年 10 月 29 日邀请华北制药股份有限公司、同仁 堂制药有限公司、石药集团、以岭药业等单位的专家在河北石家庄开会讨论研究了标准编 制过程中存在的一些重点难点问题，于2017 年 10 月至2018 年 12 月分别赴石药集团欧意药 业有限公司、石药集团恩必普药业有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、华 北制药河北华民药业有限责任公司、南昌百济制