一个新的控制策略.PDFVIP

取样 一个新的控制策略 目的  用过程控制的取样方式取代最终产品的取样方 式（过程中执行统计过程品管）  建立持续不断改善之品质系统制度  预防性的品质制度代替AQL(Acceptable Quality Level)为主的抽样计划  建立不合格过程改进制度，而非最终检验品质 之水准 — 1 — 好处  对产品的质量水平更清晰  对工艺流程的质量表现更了解，同时能及时发现 和纠正不良趋势  对于稳定受控的工艺流程，可以减少取样量，减 少浪费  比如，通过连续评估产品质量水平，可以将取样 量由1250 （AQL=0.1% ）降为200 坏处  主要的“成本”是，需要对所有收集的数据进行： 连续监控，趋势分析，和提问  通过对工艺质量水准的更清理解，让我们做正确 的事：差的，不可靠的工艺流程需要更多取样直 至问题解决  缺少经验  需要沟通说服工作  早期需要统计学家支持（计算可能性，风险） — 2 — 培训成果  了解法规指南文件和要求  了解取样(AQLs, LQs, OC curves) 以及相应的消费者风险 和生产者风险  我们现在的取样计划是否合适?  了解和评估当前取样计划  证明取样控制策略(SCS)的有效性:  连续监控，评估和改进  基于实证的取样控制 大纲  Part I: 法规指南要求  Part II: 传统取样  Part III: 了解AQLs  Part IV: 新的方法  Part V: 实例 — 3 — Part I 法规指南要求 External Guidance: The FDA FDA 21 CFR 211.165  (c) Any sampling and testing plans shall be described in written procedures that shall include the method of sampling and the number of units per batch to be tested; such written procedure shall be followed.  (d) Acceptance criteria for the sampling and testing conducted by the quality control unit shall be adequate to assure that batches of drug products meet each appropriate specification and appropriate statistical quality control criteria as a condition for their approval and release. The statistical quality control criteria shall include appropriate acceptance levels and/or appropriate rejection levels. — 4 — External Guidance: The FDA Example: Sampling 483