《药剂业及毒药条例》（第138章）.PDFVIP

《药剂业及毒药条例》第 章 ( 138 ) 申请临床试验／药物测试证明书 (本表格供根据标准计划申请进行临床试验或申请进行药物测试使用) 请剔选以下其中一项： 根据标准计划申请进行临床试验 申请进行药物测试 A 部：研究资料 A1. 计划书标题 计划书 编号 计划书 日期 A2. 申请人姓名 A3. 申请人业务地址 电话 号码 传真 号码 A4. 首席研究者姓名 A5. 进行研究的机构 名称及地址 A6. 本研究过往是否曾获发证明书，而证明书即将到期？ 是( 临床试验证明书编号 ，有效期至 ) 否 A7. 本研究是否属向国家药品监督管理局申请批准的课题？ 是 ( 如已获批准，药物临床试验批件号为 及批准日期 ) 否 Application_Form_Standard_Scheme_sc_Oct_2019 1 B 部：研究详情 B1. 本研究是 在单一中心进行 在多个中心进行 B2. 香港的研究中心 中心总数 数目 中心名称 B3. 香港以外的研究 每个国家的中心数目( 如中国内地－两个中心；新加坡－两个中心) 中心( 如有的话) B4. 研究申办者 申办者为药厂或研 究组织／机构 申办者姓名： 申办者地址： 本研究由申办者 －研究者发起并进行 申办者姓名： 申办者地址： (备注 ：由于本研究由申办者 －研究者发起并进 行，因此申办者 与申请人应为同一人。) B5. 招募人数 计划在香港招募的受试者人数 计划在全球招募的受试者总人数 B6. 研究期 计划开始日期 及计划完结日期 B7. 本研究属 第一期 ( 首次在人类进行？ 是 否) 第二期 第三期 第四期 如有需要，请加以说明： B8. 本研究属 开放式 单盲 双盲