食品安全的风险分析与标准的制定.pptVIP

第三节 食品安全性的风险分析与标准的制定 1995年，食品法典委员会（CAC）在食品安全性评价中，提出了危险分析的概念，并把危险分析分为危险评估、危险管理和危险交流三个部分，其中危险评估在食品安全性评价中占有中心位置。 风险评估：是指对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康的不良影响的科学评估，是一种系统地组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康危险的具体问题的一种评估方法。 主要包括：危害识别、危害特征描述、暴露评估、危害特征描述。 一、危害鉴定（hazard identification) 定义：即对可能给人类及环境带来不良影响的危害物质进行识别，目的在于确定人体摄入化学物的潜在不良效应以及产生这种不利影响的可能性和不确定性，并对这种不良效应进行分级和分类。 1.流行病学研究 如果能获得阳性的流行病学研究资料，应将它们应用在危险评估中。 在设计流行病学研究或用阳性流行病学资料时，应充分考虑①人类敏感性的个体差异、②遗传的易感性、③与年龄和性别有关的易感性、④社会经济地位及营养状况等影响因素。 2.动物试验 用于危险评估的绝大多数毒理学数据来自动物试验。这就要求这些动物试验必须遵循科学界广泛接受的标准化试验程序，如OECD、EPA等，但没有适用于食品安全危险评估的专用程序。无论采用什么哪种程序，所有试验必须实施良好实验室规范（GLP）和标准化质量保证/质量控制（QA/QC）方案。 一般情况下，食品安全的危险评估所使用的资料至少应包括品系数量、两种性别、适当的剂量选择、暴露途径和足够的样本量。 2.动物试验 长期（慢性）动物试验数据至关重要，并必须针对主要的毒理学作用终点，包括肿瘤、生殖/发育作用、神经毒性作用、免疫毒性作用等；短期（急性）毒理学试验资料也同样有用。动物试验应当有助于毒理学作用范围/终点的确定。 动物试验的设计应考虑到找出无作用剂量水平（NOEL）、无可见不良作用剂量水平（NOAEL)或者临界剂量，即应该根据这些终点来选择剂量。选择高剂量可以减少假阴性，特别考虑代谢饱和性以及细胞有丝分裂产生的细胞增殖等。 3.体外试验 体内和体外试验的结果可以促进对机理和药物代谢动力学、药效学的认识。给药剂量和药物作用剂量的资料有助于评价作用机理和药物代谢动力学数据。 评价时尚需考虑化学物的给予量和作用剂量。应研究化学物的生物利用率（原型化学物、代谢产物利用率），特别是通过膜的吸收转运到全身循环系统目标器官。 二、危害特征描述（hazard characterization) 定义：是指对危害物质的性质进行定性或定量的评估， 其核心是剂量-反应关系的评估。 包括：1.食品中化学性危害的危害特征描述； 2.食品中生物性危害的危害特征描述。 剂量-反应关系的评估：是指我们将人类摄入微生物病原体的数量、有毒化学物剂量或其他危害物质的量与人体发生不良反应的可能性之间的转变用数学关系式描述。 1.食品中化学性危害的危害特征描述 在化学危害的危险评估中，需要考虑的食品化学物包括食品添加剂、农药、兽药和污染物等，通常外源性化学物在食品中的含量很低，而在动物毒理学试验中，为了能够检出毒性，常常使用的剂量很高，将动物试验的高剂量外推到人低剂量暴露的危害有多大现实意义一直备受争议。 （1）剂量-反应的外推 （2）剂量度量 （3）遗传毒性和非遗传毒性致癌物 （4）阈值法 （5）非阈值法 2.食品中生物性危害的危害特征描述 （1）剂量-反应三要素 （2）对人体健康产生不良影响的评估 （3）剂量-反应评估 （1）剂量-反应三要素 对于微生物病原体来说，影响其不良反应发生的频率、程度、严重性的因素有： ①微生物病原体时的致病性、毒性特点； ②侵入宿主，最终确定感染的微生物病原体数量； ③宿主的健康和免疫状况； ④媒介物性质。 这些因素常常被称为“剂量-反应三要素，在以病原体、寄生虫、媒介为对照信息基础上，对这些相互作用的分析和评估是危害性特征描述的关键。 ①病原体。 ②与寄主相互关系。 ③与媒介相关的因素。 （2）对人体健康产生不良影响的评估 应该考虑所有能对微生物的应激物有所反应的影响，如无症状的感染和临床表现，包括剧烈、不剧烈和长期的，就临床表现这一点，描述应该包括对多种可能的临床形式以及它们严重性的考虑。 （3）剂量-反应评估 剂量-反应评估：是指对剂量、传染性以及表现在暴露群体中影响健康的数量之间的关系进行分析。 在进行剂量-反应评估时要考虑的因素包括： ①生物素的类型或菌株、 ②暴露途径、 ③暴露水平不良影响因素、 ④暴露人群的特征、 ⑤持续时间 ⑥相关的暴露多重性。 三、暴露评估 3.2 食品中