临床试验培训-2014630.pptVIP

药物临床研究中遇到的一些问题 什么是临床试验 简单的说就是药品在上市前，在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，从临床试验中我们可以了解一种药物在人体上应用有没有疗效，有没有毒副作用，副作用有多大等等情况。 无论是在中国，还是在其它国家，所有的新药在上市前都必须进行临床试验。临床试验对于保障新药上市后人们的用药安全是至关重要的。 按照美国国家卫生研究院（NIH）的观点，精心设计、实施的临床试验是寻找有效治疗措施的最快和最安全的一种途径。 案例1： “反应停”（通用名叫沙利度胺）是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，吹嘘成是“孕妇的理想选择”。经过厂商的大力推广，“反应停”很快风靡欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，据说联邦德国一个月就卖出了一吨。但是在进入 美国时（弗兰西斯·凯尔西 ），却遇到了麻烦。 案例1： “反应停”使全世界诞生了约1.2万名畸形儿，日本大约有1000名，西德大约有8000名。美国由于未批准该药在国内上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。 案例2： 上世纪40年代，美国的一种小孩口服药，为改善口味，在药的处方中加入了糖浆，没有做一些