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实验室如何做好计量认证扩项评审工作 中国公共卫生管理2008年第24卷第2期(总第128期)(11I1ulJo— fP—HM堕.!1. 实验室如何做好计量认证扩项评审工作 杨风华(浙江省湖州市疾病预防控制中心,313000) 中图分类号:R115文献标识码:A文章编号:1001—9561(2008l02—0215—02 计量认证扩项评审是指检验机构对于新开展的检验项目, 待其捡验条件具备后,向原发证机构提出申请后所进行的评 审.2007年1月,中心接受管理评审机构组织的复查评审及 扩项评审,共申报检验项目350项,其中新增加项目103项,扩 标准141项,全部申报项目通过现场评审,结合本次评审体会, 讨论如何做好计量认证扩项评审工作. 1策划阶段 1.1确定扩项参数申报检测参数是实验室计量认证工作的 关键步骤,也是扩项评审申报的先决条件.在申报扩项参数时 应由中心技术负责人组织技术管理层对所申报的检测领域与 检测参数进行仔细研究,适当考虑未来3年的发展方向.进行 必要的市场预测,确定发展方向和目标,如果没有市场,也就失 去了申报扩项的价值.计量认证复查评审的周期是3年,3年 后可以凋整申报的检测参数,这样既可节约成本,又可减轻实 验室的压力. 1.2制定总体计划 1.2.1可行性分析由中心各专业技术人员对已经提出的扩 项参数,特别是涉及到各科室交叉的项目,进一步根据本中心 现有的和可提供的资源,筛选出适合开发的检验项日,出具开 发项目的可行性报告,对开发检验项目的必要性,可行性,经济 性提供有力证据. 1.2,2标准选择扩项参数标准的有效性,完整性对扩项成 败起着至关重要作用,只有先确定了检验标准方法,才能对其 相应的人员,仪器设备,标准物质和消耗材料配备等提出进一 步的要求,同时也对所扩项目做进一步的筛选. 1.2.3制订计划对经筛选确定的扩项参数,根据其检验标 准中的方法确定检验人员配置及要求,检验用仪器设备,消耗 材料采购目录(给出需要采购仪器设备和消耗材料的名称,规 格型号,数量和质量要求)和人员培训计划,并对完成时间和责 任科室作出明确规定. 2实施阶段 2.1验收仪器设备和消耗材料对新购置的仪器设备,根据 中心的程序性文件要求对仪器设备的购置,标识,使用和维护 等进行控制.建立仪器设备技术档案,操作规程,在投入使用 前进行计量检定/校准,人员上岗培训.对于使用频率较高,漂 移较大和经常流动使用的仪器要制定期间核查操作规程.对 新购置消耗材料同样按程序性文件要求进行管理验收. 2.2测量方法确认验收确认验收是扩项工作中的重中之 重,必须对启用的测量方法(包括标准方法)进行方法确认验 证,以确认该方法在本实验室适用与否,是否需要进行细化,扩 充,限制使用等. 2,2.1方法的选择性优化最佳测试条件,包括样品处理,测 试反应和仪器参数条件等,同时选择可能存在的干扰因素进行 试验,说明干扰因素对检测量值的影响,并提出排除干扰因素 的方法. 2l5 【实验室管理】 2.2.2标准曲线和线性范围标准曲线一般至少作5个点 (不包括空白),线性范围内相关系数一般应大于0.998. 2.2.3测量结果的重复性在测定范围内,对高,中,低3个 浓度各进行大于6批重复测定,其相对标准差应小于10%,低 浓度范围的相对标准差可适当放宽. 2.2.4检测限的确定根据空白值和低浓度被测物测量的标 准差计算检测限,并用仪器检测限,最小检测限,方法检测限和 定量检测限等方式表示. 22.5’加标回收试验对不同基体的样品加高,中,低3个添 加量测定回收率,一般要求回收率在80%～110%之间;用标 准物质进行测定,其测定值应在证书中标示的总不确定度范围 内;新研制的方法还应与公认的标准方法或现有方法比较,两 者测定结果差异应无显着性. 2.2.6实际样品的测定用已验证的方法测定不同类型,不 同基体的实际样品,说明方法的适应性. 2.2.7实验室间比对使用参考标准或标准物质(参考物质) 进行比较,与其他方法所得结果进行比较,与其他实验室进行 比对或是其中几种方法的组合以通过验证并提供客观证据,以 证实某一特定预期用途的要求可得到满足. 2.3编制作业指导书组织专业技术人员按检测标准和评审 要求,编制既能满足有关要求,又适合实验室实际的检验细则 和原始纪录格式,必要时,组织中心技术管理层审核通过后,按 规定的程序批准,并按受控文件进行编号,登记和标识. 2.4试运行检测利用经验收合格的检测场地,环境条件,检 验用仪器设备和消耗材料,按规定的程序进行各类实际样品的 试运行检测,对检测活动的整个过程进行监督,直至检测全面 顺利地完成,并达到预期的要求,出具完整的试运行报告,供评 审. 2.5内部评审新项目中心组织技术管理层人员对已完成的 扩项参数进行内部评审