医疗器械生产部员岗前培训-(生产部2018年).ppt

* 流程 质量管理规定 * 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 验收合格的医疗器械应当及时入库登记； 验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 * ****医疗器械有限公司生产员工岗前培训 主要参考文件：《医疗器械生产质量管理规范》 **公司生产部 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械生产活动的参与者。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 医疗器械生产企业应当在医疗器械研发、生产、验收（含产品放行）、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障生产过程中产品的质量安全。 总 则 总则 生产人员岗位职责 生产管理制度与记录 生产人员培训与评价 目录 生产部组织架构 生产管理过程流程 生产现场管理的基础知识 生产相关程序文件 生产部组织架构图  生产部经理 生产采购 无菌生产车间 装配生产车间 电器装配组 机械装配组 无菌装配组 灭菌解析组 1．遵守公司各项管理规章制度，认真做好本职工作，按时按质按量完成生产任务。 2．严格执行工艺纪律，按照装配工艺卡、装配调整工艺守则等作业指导书进行作业，努力降低产品不合格率与生产成本。对违反工艺纪律和生产秩序而造成的质量事故负责。 3．产品完工后，放入待验区内，按规定做好标识和可追溯性工作，检查流转卡填写是否正确，确保产品标识的正确性，并保护好检验和试验状态。发现异常情况应及时报告。 4．按程序文件的要求，认真做好产品的搬运、防护、贮存和流转各环节交接工作，准确清点产品数量。 生产人员职责 5．做好评审后的不合格品的返工工作，并及时重新送检。对不合格的产品应进行隔离、标识，不准乱丢乱放，做到不合格的产品不转序。 6．保持生产场地、工作台、工位器具的整洁，做好文明生产和现场清理工作，各种物料应按规定存放，周转箱应摆放整齐，不准放在工作台上或过道上。 7．及时将产量报表上交，完成各项生产质量记录。 生产部门人员具体详见公司生产部程序文件及生产部质量管理制度文件 岗位职责与制度 生产相关程序文件 《生产提供过程控制程序》医疗器械生产过程控制（7.5.1条；7.5.2条；7.5.6条） 1、应按“生产过程控制程序”要求编制、审批、实施生产计划和保存记录； 2、应三按操作，其相关的图纸、工艺文件、作业指导书、操作规程、上岗证等齐全有效。 3、对关键过程要进行三定（定人、定机、定工序），要对过程参数进行监控，关键过程要进行标识，相关人员要进行培训持证上岗。 4、对特殊工序其工艺文件要齐全，并对过程参数进行监控。 5、要进行三自一控，并能提供证据或记录。 6、关键过程要有作业指导书、设备维护/备用日检点记录。 7、要按规定进行工序“首检”和“巡检”，并有标识和保存记录。 8、要使用满足要求的设备和测量器具。 9、所使用的计算机软件应经确认和审批。 10、要对温度、湿度、清洁度多余物等环境条件进行控制。 《标识和可追溯性控制程序》医疗器械0287标准（ 7.5.8条款标识，7.5.9条款可追溯性） 生产相关程序文件 1、应对产品进行标识。标识划分3种： a) 产品标识：作用是识别产品的名称，防止产品混淆。 b) 状态标识：作用是识别产品的质量状态，防止不合格误用。 c) 可追溯性标识：作用是对产品做永久性标识，便于追溯。 2、产品标识的形式和方法： 标识卡、流程卡、工序卡、派工单、标识牌、色标、符号标识、唛头标识、专用器具或 区域标识、不干胶标识、也可在零件直接标识等。 3、产品标识的内容： 名称或规格、图号、数量、工序等。 4、状态标识的划分： 待验（黄色）、已验：1）合格（√绿色）；2）不合格（×黑色）：返工（x黑色）、返修（x黑色）、让步回用（x黑色）、 报废（××黑色）、待处理（D黑色、首检（☆或首√绿色）。 5、对可追溯性标识的要求： 必须单件和唯一性识别、并记录纳入档案。 6、按《产品标识和可追溯性控制程序》的规定实施产品标识、状态标识、可追溯性标识。