医药企业的TPM备管理.ppt

选择设备的其他因素 □交货期 □备件的供应 □售后服务 (设备选型的上述内容) 5.2设备选型的步骤 □设备市场信息的收集和预选 □初步选定设备型号和供货单位 □选型评价决策 5.2.1设备市场信息的收集和预选 □纸媒广告 □网络广告 □展销会 □技术交流会 5.2.2初选设备型号和供货单位 对预选的机型和厂家进行大量的资料掌握。 分析、比较，从中再选出认为最有希望的2?3 个机型和厂家。 5.2.3选型评价决策 □药品生产工艺要求 □设备性能要求 □市场供应情况 □市场价格 5.3设备的设计与确认 _根据本企业的具体需要与设备供应商共 同探讨设备的基本技术指标 签署必要的设计、确认技术文件。 5.3.1客户需求表的格式（URS) □基本条款 A，起草及审批页 B，目录 5.3.2客户需求表编写要点 □无菌设备（案例） A，洗瓶机和隧道烘箱 5.3.3设备的订货、购置 □商务和技术洽淡（招标) □订货合同基本内容 5.3.4签订合同容易忽略的问题 □设备选用的元器件： 产品的合格证、说明书、保修卡、材质证明等资料； 最新型号或在生产型号，保质期内产品，不能选用已 _经淘汰产品。 □设备的投标文件与合同具有同等法律效应。 □不釆用口头承诺方式，写在合同中，防止扯皮。 □售后服务承诺。 □备品配件价格不明确。 □约束条件不明确。 设备安装与调试 第六章设备的选型及评价 □第一次验收（FAT) □第二次验收（SAT) 工厂验收和调车（FAT) Factory Acceptance Test 出厂验收测试 核对合同条款的符合性 （URS) 人员的基本培训和交接 6.1开箱验收 □参加部门 □验收项目 □履行手续 6.2设备安装施工 □定位 □安装规范 □文明施工 6.3设备试运转（SAT) Site Acceptance Test现场验收测试 □空载试验 □负载试验 □精度试验 6.4设备安装的验收与移交使用 □阶段验收 (含隐蔽工程） □移交使用 (文件归档） (休) 6. 5设备验证 GMP(专家修订稿）158条中规定：应建立确认 和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到 以下预定的目标： 设计确认 （DQ) 安装确认 （IQ) 运行确认 （OQ) 性能确认 （PQ) GMP验证解决方案 V型周期循环法（V Model Life Cyde) 谢谢! 参考谋咨询网（） GMP体系下的设备管理基本内容 表面粗糙度国际标准加工方法 GMP体系下的设备管理基本内容 表面粗糙度国际标准加工方法 GMP体系下的设备管理基本内容 GMP体系下的设备管理基本内容 案例： GMP体系下的设备管理基本内容 第三十四条纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死 角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应 安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可釆用80°C以上保 温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。 第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围 和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。合格的设备如有可能 应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 第三十七条生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管 理。 GMP体系下的设备管理基本内容 第二次征求意见稿 第五章设备 ■第一节原则 3项 ■第二节设计与安装 5项 ■第三节维护与维修 3项 ■第四节使用、清洁及状态标识 7项 ■第五节校准 5项 ■第六节制药用水 7项 共计30项（71-100项）增加23项 GMP体系下的设备管理基本内容 第五章设备（第二次征求意见稿） 第一节原则 第七十一条设备的设计、大小、选型、安装、改造和维 护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降 低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、 维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条应建立设备档案，保存设备釆购、安装、确 认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。 GMP体系下的设备管理基本内容 第二节设计与安装 第七十四条生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的 生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并 造成危害。 第七十五条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精密度的衡 器、量具、仪器和仪表。