盐酸莫西沙星片说明书.PDF

核准日期：2007年02月12 日 修改日期：2009年04月22 日，2010年01月21 日，2010年11月05 日，2011年12月05 日，2013年 08月02 日，2015年02月09 日，2015年10月30 日，2017年06月29 日，2018年05月08 日，2018年 07月09 日 盐酸莫西沙星片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 严禁用于食品、饲料加工、养殖。 警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响和重症肌 无力加剧 • 使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严 重不良反应（参见【注意事项】），包括： o 肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】） o 周围神经病变（参见【注意事项】） o 中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）。 当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用盐酸莫西沙星并避免使用氟喹 诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星） • 氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重 症肌无力病史的患者应避免使用盐酸莫西沙星（参见【注意事项】） • 由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事 项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星： o 急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】） o 慢性支气管炎急性发作 （参见【适应症】和【用法用量】） 【药品名称】 通用名称：盐酸莫西沙星片 ® ® 商品名称：拜复乐 （Avelox ） 英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Pian 【成份】 主要成份：盐酸莫西沙星 化学名称：1-环丙基-7- {S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8- 甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉 羧酸盐酸盐 化学结构式： 1 分子式：C H FN O ·HCl 21 24 3 4 分子量：437.9 【性状】 本品为暗红色异形薄膜衣片，除去包衣后显黄色。 【适应症】 为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该 仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。 在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择继续使用或换用其他药物。在缺少这些数 据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。 治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫 西沙星的敏感性。 在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适当 的治疗。 盐酸莫西沙星片用于治疗成人（≥18 岁）敏感细菌所引起的下列感染： 1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患 者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。 2 、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯 菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患 者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。 3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲 氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。 4 、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎 克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。 6、复杂性腹