药物分析教案-第三章教程教案.pptVIP

天津医科大学药学院《药物分析》第三章——;第二节 一般杂质的检查方法;一、药物的纯度要求 1．药物纯度的概念： 药物的纯度是指药物的纯净程度 药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素 2. 药物纯度的要求是不断提高 ; 3．药物纯度的评价： 应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。 纯度检查也称为杂质检查 ;二、杂质的来源与种类 ; （一）杂质的来源 有两个方面：在生产过程中引入 在贮藏过程中引入; 生产过程中残留有机溶剂、酸性或碱性 杂质的检查。 药物中无效、低效异构体或晶型的检查 例如：无味氯霉素存在A、B晶型，其 中B为有效，A为低效。 ; 主要指外界条件的变化或微生物的作用可能发生的水解、氧化、潮解、温度等变化，而产生的有关杂质。 如：阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸； 麻醉乙醚氧化为醛和有毒的过氧化物 ;二、杂质的分类;三、杂质的限量检查; 3、杂质限量检查 指所检查的杂质不得超过杂质的限量; 4．杂质限量的计算 杂质限量的计算公式：