药品监管技术支撑体系培训教材.pptVIP

;;药品生命周期;;;审评;;;FDA组织架构（科学化、职业化、国际化）;;以临床为导向的审评体系（CDER);审-查-检的关系 ;FDA药品审评工作量（2013）;药品检查工作量 （2013）;审批权力下放，给看数据的人;检 查;中国GMP历史;美国GMP历史;;;;监管事务办公室 (ORA);;;;FDA在中国开展的检查;ORA检查员（investigator）的培训和认证;药品调查员培训和认证项目的结构和方法;第一级药品调查员认证项目;第一级药品调查员认证项目;第二级药品调查员培训项目;第二级药品调查员培训项目;高级药品调查员培训;第三级药品调查员认证项目;药品检查项目(PI);药品调查员和相关项目数据;药品检查的类型;;;