药品管理法律制度(一)教材课程.pptVIP

第一节 药品管理法概述;药品的特殊性： 药品作用具有两重性； 药品质量的重要性； 药品鉴定具有很强的科学性； 药品具有很强的专用性。;三、药品管理法的基本原则和适用范围;开办药品生产企业的必备条件：;1、处方概念、组成及意义 （1） 处方（prescription）： 是指由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 （2）处方组成： 由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。 ;处方有效时间 处方开具当日有效。 特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 ;5、处方颜色 ①普通处方的印刷用纸为白色。 ②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 ③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。 ④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。 ⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。;三、医疗机构制剂的管理;第四节 药品管理的法律规定;（三）假药和劣药的概念 ;;（一）药品注册的概念与分类 1、药品注册:是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。;三、药品名称管理;2、药品名称的要求