药品GSP认证检查中不合格情况分析研究报告.pptVIP

第六节 校准与验证 *05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 验证项目中缺少监测设备的测量范围和准确度确认，测点终端安装数量及位置确认，防止用户修改、删除、反向导入、数据等功能确认。 《验证管理制度》中应对定期（不超过一年）、停用时间等关键数据进行明确规定。 第六节 校准与验证 *05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 未按照验证结果制定保温箱、冷藏车、冷库以及冷藏药品打包装箱的操作程序。 相关设施设备定期做验证，相应的操作规程需跟据验证结论修订。 第七节 计算机系统 出现缺陷项目频次最多的是*05701、*05901 第八节 采购 第六十四条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；　　 （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权 书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品 种、地域、期限；　　 （三）供货单位及供货品种相关资料。 出现的问题： 授权书中未载明授权销售的品种、地域、期限 备案的销售人员与随货同行票中业务员不一致 计