GMP质量管理体系培训.ppt

如何制造出高质量的无菌药品？ 对生产工艺的深刻理解 识别、评估各工艺步骤对无菌性，热原，微粒等质量因素及其影响程度 在工艺过程中采取有效控制手段 对这些手段的有效性进行验证 遵循相关法规的要求 * 无菌生产工艺验证原则 无菌生产工艺验证原则 以无菌保证为核心，在充分评估工艺各步骤微生物污染风险的基础上，利用现有的科学技术，对风险控制手段的有效性进行确认。 * 无菌冻干粉针剂生产工艺流程 配料 原料，辅料，配料器具，环境，人员操作 容器，WFI，配液器具，环境，操作 胶塞，过滤器，灌装部件，清洁工具，灭菌釜，清洁及灭菌过程 西林瓶，WFI，洗瓶机，干热灭菌设备 气体，容器管道 过滤器及安装操作，过滤前溶液含菌量 环境，人员操作，转移 冻干机密闭性 压盖前储存时间，转移，胶塞密闭性，压盖后的密闭性 * 无菌工艺无菌性的保证因素 水 原料药 辅料 气体 容器/密封件 设施 容器、设备的清洗灭菌 配料、配液、过滤、灌装全过程 人员 环境及培养基灌装 无菌试验 无菌包装 产品 生产过程 原材料 * 遵循的法规要求 中国GMP有关无菌生产工艺的有关规定以及洁净室悬浮粒子、沉降菌和浮游菌检测的国家标准 《药品生产质量管理规范实施指南》中有关无菌生产的指导原则 《药品生产验证指南》 FDA《无菌生产工艺指南》 FDA《工艺验证一般原则》《新药申报资料对灭菌工艺验证的要求