临床试验的文件管理.ppt

问题7 文件是否需要保密？ A 是 B 否 葛兰素史克公司医学部孙晓春 重要稽查和视察中的研究者 质量保证 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。 指由不直接涉及试验的申办者指派人员进行的一种系统性检查，以判断试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范及法规要求相符。 目的： 是发现试验中出现的系统问题，以求尽早预防和纠正； 改进临床试验中需要改善的环节； 提供必要的培训； 提供科学可信的研究数据。 稽查(Audit) 重要稽查和视察中的研究者 准备阶段： 研究者应明确视察的目的，尽可能作好相应的准备。 通知申办者或临床研究合同组织，他们会在视察前安排访视。 应确定视察员/稽查员关心的问题均可以满意回答。 准备视察员的工作室。 提供视察员要求的相应临床试验文件。 稽查及视察中： 主要研究者或试验的研究者应在视察/稽查的初始阶段与视察员/稽查员交流。 主要研究者需向视察员介绍研究背景、解释试验目的、计划受试者人数、试验方法及步骤。 研究者应在整个过程中谦恭职业化，至少有一位研究者随时陪同视察员。 在稽查或视察中，研究者提供视察员需要的相应文件。 重要稽查和视察中的研究者 视察员/稽查员会关注研究者对试验方案的全过程： 研究者是否熟悉方案；是否制定了保证依从性的措施；是否按方案要求获得临床试验数据；是否依从方案实施各步骤检查。 受试者是否签署知情同意书后参加试验。 确定参加人员的资格及对方案实施的培训。 研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性；试验药品管理制度。 试验方案要求的检查设备的视察。 随机抽查CRF与原始资料进行比较。 CRF是否按规定及时填写，其准确及完整性。 不良事件是否记录完整，受试者不良事件的随访及治疗，严重不良事件的报告。 双盲试验的破盲情况；偏态数据的核实及说明。 重要稽查和视察中的研究者 稽查及视察中： 研究者应记录每一个意见、顾虑及问题。 研究者应就问题回答问题，不要涉及问题之外的问题。 主要研究者在稽查或视察中，应保证有时间回答问题，并拒绝不合理的要求。 尽力在视察中把问题解决，如遇到不合理的要求应及时与申办者联系。 在视察结束后，应提供给申办者报告。 重要稽查和视察中的研究者 稽查或视察结果： 按照GCP实施临床试验是每一个研究者义不容辞的责任。 若违背GCP就可能会出现：不能提供所需的原始资料；研究者违背试验方案；临床试验涉嫌违规。 这将得到国家法规部门的处理，处理结果可能为：不批准或延迟批准；已批准品种撤销文号；对研究者及申办者加以限制；取消研究者的研究资格。 重要稽查和视察的研究者 谢谢！ * * * * * * * * * * * * 临床试验文件管理和质量控制 临床试验项目的基本要素 产品 (临床试验报告) 资源 时间表 临床试验项目的生命周期 立项 计划(试验前) 结束(试验后) 实施(试验中) 试验前组织管理(1) 研究者任务： 合格研究者，并同意履行研究者职责(资格、时间、病人库、团队及声誉等)； 讨论、认可及熟悉方案； 熟悉和了解试验用药、及其储备； 向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文； 提供GCP所需文件。 试验前组织管理(2) 试验前文件内容： 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验药品接收单和药检报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件 试验前组织管理(3) 临床试验方案： 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书面批准。 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。 知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！ 知情同意书过程也重要。 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。 知情同意书时间至少与访视1同日。 确认受试者符合入