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现代医学仪器设计原理课程报告总结 医疗器械产品设计与开发流程 报告主题： 医疗器械产品设计与开发流程 课程名称： 现代医学仪器设计原理 指导老师： 报告时间： 2017.12.10 数理统计与随机过程课程报告 PAGE 20 摘要 本文主要研究医疗器械产品设计与开发的流程，分为四个大的部分。从设计和开发的概念入手，区分两者的阶段性差别；然后阐述设计与开发的要求，主要从对设计者设计能力的要求和医疗器械使用制定法律法规进行说明；对设计和开发的一般过程进行详细的说明，包括设计和开发的策划、设计和开发的输入、设计和开发的输出、设计和开发的评审、设计和开发的确认、设计和开发的变更、设计和开发的转换和设计历史记录 DHF等；最后一款电子血压计的设计开发实例，对其进行了更加直观的描述。 关键词：医疗器械产品，设计与开发的流程，总体要求，具体流程 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1． 设计和开发的概念 3 2． 设计和开发的总体要求 4 3． 设计和开发的一般过程 8 3.1. 设计和开发的策划 10 3.2. 设计和开发的输入 12 3.3. 设计和开发的输出 14 3.4. 设计和开发的评审 15 3.5. 设计和开发的验证 16 3.6. 设计和开发的确认 17 3.7. 设计和开发的转换 18 3.8. 设