中国药科大学药事法规重点.docVIP

PAGE PAGE 8 药事法概述 一、药事法的渊源 1 宪法——是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权力机关—全国人民代表大会制定和修改 2 法律——是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。（国家主席令） 3 行政法规——特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。 （总理） 4 地方性法规、自治条例和单行条例、规章 省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。 二、药事法的效力等级 宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A部门规章=B部门规章 宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触 药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章 药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章 地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章 药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行 三、药事法的适用原则 1 特别冲突适用原则—特别法优于一般法原则。 如：《产品质量法》和《药品管理法》均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的下位法 3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性部门规章，则直接生效 2、反之，则要提交全国人民代表大会 部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决 药品监督管理体系 一、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症（针对西药而言）或者功能主治（中药，对症而治）、用法用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等 药品分类：中药、化学药、生物药 注册分类：中药、化学药、生物制品 * 2003年成立SFDA，2008年SFDA并入卫生部 二、第四十八条 有下列情形之一的，为假药 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、第四十九条 药品成份的含量不符合国家标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不标明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 四、第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 五、第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品注册法律制度 一、药品注册 1 药品注册——是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 （根据2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》第三条，局令属于部门规章） 2 药品注册申请的分类 （1）新药申请 是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。此外，由于生物制品的质量主要是通过生产工艺全过