Q_BWY 001-2018复方薄荷油滴鼻液.pdf

Q/BWY 合 肥 佰 未 源 生 物 医 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/BWY 001-2018 复方薄荷油滴鼻液 2018-12-01发布 2019-01-01实施 合肥佰未源生物医药有限公司发布 Q/BWY 001-2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由合肥佰未源生物医药有限公司提出并负责起草。 本标准由合肥佰未源生物医药有限公司批准。 本标准主要起草人：孙松、刘海涛。 本标准于2018年12 月01 日首次发布。 1 Q/BWY 001-2018 复方薄荷油滴鼻液 1 范围 本标准规定了复方薄荷油滴鼻液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以醋酸氯己定、薄荷脑、冰片、维生素AD油等为主要原料，经一定工艺制成的复方薄荷 油滴鼻液，主要用于粘膜的抑菌、清洁、滋养及护理粘膜。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检测规则 《消毒技术规范》卫生部2002 年版 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 （卫法监法）2005年第426号公告 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局2005第75 号令 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 醋酸氯己定应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版二部）的规定。 3.1.2 薄荷脑应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版一部）的规定。 3.1.3 冰片应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版一部）的规定。 3.1.3 维生素AD 油应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版二部）的规定。 3.1.4 纯化水应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版二部）的规定。 3.2 外观性状 本品为淡黄色油状液体，具有薄荷清香气。 3.3 理化指标 2 Q/BWY 001-2018 理化指标应符合表 1规定。 表 1 理化指标 项目 指标 pH 值 4.0~8.0 醋酸氯己定含量 （%，W/V） 0.12~0.15 铅，mg/L ＜40 砷，mg/L