过程和产品的测量和监控 程序.docVIP

XXX有限公司 文件编号： 程序文件 版 本：A 过程和产品的测量和监控程序 页 码：1/17 目录 1、目的 2、范围 3、相关文件 4、职责 5、工作程序 6、报告和记录 受控状态 受文部门 修 改 履 历 日期 修改码 页次 修改单号 修改内容简述 修改人 备注 XXX有限公司 编号 过程和产品的测量和监控程序 版本 A 第 2 页 共 17 页 编制/日期 审核/日期 批准/日期 1.目的 采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视和测量，以正式过程已实现策划的结果的能力；对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。 2.范围 适用于本厂质量管理体系过程及产品生产制造过程的测量和监控。 3.相关文件 3.1《不合格品控制程序》 3.2《记录控制程序》 3.3《纠正和预防措施程序》 3.4《采购和供方评定程序》 3.5《进货检验规程》 3.6《最终检验程序》 4.职责 4.1技术部、品保部负责组织协调和实施对过程和产品的监视和测量。 4.2制造部负责生产过程的监视和测量。 4.3营销部严格按采购，并向供货商索取材质保证书。 4.4仓库执行质量保管制度，未经检验合格的不予办理入库手续。入库的做好批次和标识。 5.工作程序 5.1过程的监视和测量 5.1.1本厂对质量管理体系过程，通过内部质量审核、管理评审、资源管理、自我评定和适用的统计技术等方法进行监视和测量。分别通过与这些过程活动有关的程序来实施。 5.1.2根据每一过程的特性及其对产品的实现过程的影响程度，分别采用过程能力分析，统计批次，一次交验合格率，涉及输出文件失误率，采购产品合格率，生产计划完成率，顾客满意度，投诉次数等指标和方法，对其进行监视和测量。监视和测量未能达到策划的预期目标，技术部、品保部责成责任部门采取相应得纠正和预防措施，技术部、品保部负责验证实施效果。 5.1.3制造部负责对产品的实现过程（特别是生产过程）进行监视和测量。考虑其重要程度及其影响，采用适当的方法，以满足顾客要求及确认每一个工序持续满足其预期结果的能力。 8-5-1 过程和产品的测量和监控程序 版本：A 第3页共17页 5.1.4过程的监视和测量，是测量分析和改进的一部分，是过程方法应用的具体体现。每个过程都必须涉及到5MIE的控制及过程的确认、策划、实施、监控、评审、改进、实现PDCA循环。 5.1.5对所有新制造的过程（包括安装），实施过程研究，以确定过程能力。 5.1.6过程的监视和测量的有关要求： a.确定过程能力，以文件化形式输出，包括生产、测量和试验方法的适当的规范及维护知道书，并包含过程能力、可靠度、可维修性和可用性的目标及其接受准则。 b.确保控制计划和过程流程图被执行。对主要过错时间：如工装更换，机器维修都应摘记于控制图上。 c.本厂提交的PPAP获得批准后，必须执行PPAP中所承诺的过程能力或过程性能。 d.控制计划中出现不稳定或能力不足时，提出反应计划（包括限制过程输出及100%检验）及随后采取纠正措施计划。当顾客要求时，该措施计划应经顾客评审和批准。 e.保持过程更改生效日期的记录。 5.1.7过程能力要求，采用PPK、CPK、PPM值进行评价。 1）计量值初期过程能力指数要求 PPK≥1.67时，可以生产。 1.33≤PPK＜1.67时，采取对策，顾客承认后可生产。但生产时的稳定过程能力CPK＞1.33为止。 PPK＜1.33时，不符合要求，必须采取书面化的纠正措施，增加检测频率，直到CPK＞1.33为止。 2）计量值得稳定过程能力指数要求 CPK＞1.33时，过程能力足够。 1.00≤CPK≤1.33时，过程能力尚可。 CPK＜1.00时，过程能力需要改进。 3）计数值得过程能力PPM评价 PPM=（不良数÷检验数）×16 评价：A级：PPM≤233——过程能力足够。 B级：233＜PPM≤577——过程能力尚可，视产品特性进行改进。 C级：577＜PPM≤1350——过程能力不足，必须进行改进。 8-5-2 过程和产品的测量和监控程序