2 四价流脑疫苗.pdfVIP

ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 ACYW135 Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine 本品系分别用A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎球菌培养液，分别提取和 纯化A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎球菌多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂 后冻干制成。用于预防A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑 脊髓膜炎。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”的有关 要求。 2 制造 生产用菌种为A 群脑膜炎球菌CMCC 29201 （A4 ）菌株、C 群脑膜炎球菌 CMCC 29205 （C11 ）菌株、Y 群脑膜炎球菌CMCC 29028 、W135 群脑膜炎球菌 CMCC 29037 或其他经批准的菌种。 2. 1 混合前单价原液 2.1.1A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎球菌多糖原液应分别符合“A 群脑 膜炎球菌多糖疫苗”中2.1～2.2 项的规定。原液制备过程中可采用经批准的方法 去除内毒素。 2. 1.2 原液检定 按3.1 项进行。 2. 1.3 保存及有效期 粗制多糖、精制多糖原液或原粉于－20 ℃以下保存。自收获杀菌之日起至成 品疫苗，总有效期应不超过60 个月。 2.2 半成品 1 2.2.1 配制 用无菌、无热原乳糖溶液和灭菌注射用水稀释原液即为半成品。每1 次人用 剂量含A 群多糖50μg，C 群多糖50μg，Y 群多糖50μg，W135 群多糖50μg，乳 糖2.5～10mg 。 2.2.2 半成品检定 按3.2 项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度不高于30℃， 真空或充氮封口。 2.3.3 规格 按标示量复溶后每瓶0.5ml 。每1 次人用剂量0.5ml，含A 群、C 群、Y 群、 W135 群多糖各50μg。 2.3.4 包装 符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法 （附录Ⅷ C ），本品与A 群、C 群、Y 群及W135 群脑膜 炎球菌抗体应形成明显沉淀线。 3.1.2 化学检定 3.1.2.1 固体总量 2 依法测定（附录ⅦM ）。（A 群多糖于50℃干燥至恒重，C 群、Y 群、W135 群多糖于50℃或105℃干燥至恒重。） 3.1.2.2 蛋白质含量 A 群多糖和C 群多糖均应小于8mg/g ，Y 群多糖和W135 群多糖均应小于 10mg/g （附录ⅥB 第二法）。 3.1.2.3 核酸含量 A 群多糖和C 群多糖均应小于8mg/g ， Y 群多糖和W135 群多糖均小于 10mg/g 。核酸在260nm 波长处的吸收系数（E 1%1cm ）为200 （附录ⅡA ）。 3.1.2.4 O-乙酰基含量 A 群多糖应不低于2.0mmol/g ，C 群多糖应不低于1.5mmol/g，Y 群、W135 群多糖均应不低于0.3mmol/g （附录ⅥF ）。 3.1.2.5 磷含量 A 群多糖应不低于80mg/g （附录ⅦA ）。 3.1.2.6 唾液酸含量 以N-乙酰神经氨酸为对照，C 群多糖应不低于800mg/g，Y 群、W135 群多 糖均应不低于560mg/g （附录ⅥC ）。 3.1.2.7 多糖分子大小测定 含A 群、C 群、Y 群、W135 群多糖分子的KD 值均应不高于0.40，K