化学仿制药品受理技术要求—刘晟201511.pptxVIP

化学仿制药品受理 技术要求 主讲人：刘晟 2015年11月　;;一、化学仿制药品受理技术要求背景简介 ;;; 美国FDA收到仿制药申请后，审评部会进行立卷审查，来确定申请文件内容的完整性和可接受性，从而保证其包含的信息以利于技术审评。如果申请文件有严重的缺陷，那么申请人可能会收到“拒绝接受”的信件。; FDA在有关法案中指出，仿制药审评部门应该提高仿制药及相关申请受理的审查标准。不合规的ANDA申请在进入技术审评阶段后，可能需要多次的资料补正，从而导致审评周期???长以及审评资源的浪费。 先期提交不完整或者不合理的申请，在后期补充大量的资料，不仅浪费审评资源，而且对提交完整和研究充分申报资料的申请人是不公平的。 FDA对每一个ANDA申请进行立卷审查，用以判断其资料内容是否满足其后的审评需求。为此，FDA建立了仿制药立卷审查的标准。; FDA通常在三种情况下，依据法规21CFR314.101作出RTF决定（Refusal to File）： 资料提交的形式不规范，以致缺乏完整性； 未按法规要求提供有效性证据； 遗漏评价药物安全性和有效性所必须关键性数据、信息或者分析。; 从2009年到2012年，FDA经立卷审查拒绝受理的ANDA申请有497个，基本上每年都有10%以上的品种被拒绝受理。 从2012年的数据来看，100份拒绝受理的ANDA申请中