前劳卡-年度产品回顾Annual Product Review.pptVIP

年度产品回顾 内 容 目的 回顾范围 回顾内容 如何做产品回顾？ 年度产品回顾的目的 为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定的水平； 发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，向企业决策层提供最新产品质量信息，以利产品质量更好的改进。 向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率 范 围 年度产品回顾应包括本公司生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。 年度产品回顾应包括的内容 产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格 回顾时间段：通常为一年 前次回顾所建议措施的实施情况 产品质量标准（包括中间体/半成品、成品）：即质量标准执行的情况 原辅料（包括工艺用水） 、包装材料质量情况,特别是新来源物料 主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析 返工情况 主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果 过程控制情况 超常、超标情况 客户投诉及当时的调查情况 放行/拒绝情况及其调查（包括原辅料、中间体/半成品、成品） 年度产品回顾应包括的内容（续） 变更情况 与质量相关退货及当时的调查情况 召回情况及调查 持续稳定性结果考察及不利趋势情况 加速稳定性研究情况（如适用） 验证/校验情况 报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等 不