心无忧胶囊药学研究资料综述.docxVIP

中药注册分类8 药学研究资料 申报资料7 药学研究资料综述 （心无忧胶囊） 课题名称 心无忧胶囊 研究单位 XXXX制药有限公司 申报单位 XXXX制药有限公司 联系人 XXXX 联系方式 Tel: Fax: 药学研究资料综述 一、工艺研究的试验资料及文献资料 （一） 药材的分拣去杂及质量检收 处方中各药材，分别分拣去杂，黄杨木按《企业内控质量标准》检验；其余药?材按《中国药典》 20xx年一部检验，符合规定的药材备用。 （二） 配料与掺混 将符合规定的药材按处方量配料，不同提取方法的药材分别掺混，备提取工艺使用。 （三） 提取工艺研究 根据处方中各药材有效成份的理化性质，采用不同的提取方法。黄杨木、丹参采用乙醇提取， 细辛、土木香提取挥发汕，射干、川芦、瓜萎皮、茵陈采用水提取。 1、 细辛、十木香挥发汕提取工艺研究 将细辛25g、土木香37.5g加入l（X）（）ml烧瓶屮，加水600ml加热回流，分别在（）.5小时、1小 吋、1.5小吋、2小时、3小吋测定挥发油提取量，经考察回流提取1小时后挥发油量不再增加，故 细辛、土木香挥发汕提取工艺为细辛、土木香加约1（）倍呆水提取1小时。 2、 射干、川夸、瓜篓皮、茵陈、细辛、土木香提取工艺考察 取射干、川茸、瓜萎皮、茵陈、细辛、土木香适当粉碎，按处方量配伍，制备正交试验工作 样品，每正交试验工作样品重175g,其中射干25g、川尊37