医疗器械临床使用安全管理规范(试行).docx

医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提 高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》 、《医疗机构管理条例》 、《护士条例》、《医疗事故处理条例》 、《医疗器械监督管理条例》 、《医院感染管理办法》 、《消毒管理办 法》等规定制定本规范。 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。 第二条 医疗器械临床使用安全管理， 是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇 谴净祸。 第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用 安全管理规范， 根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测 评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟 溆塹籟婭。 第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的 要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額 閉镇桧猪訣锥顧。 第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度， 建立健全本机 构医疗器械临床使用安全管理体系。 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会， 委员会由医 疗行政管理、临床医学及护理、 医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医 疗器械临床安全管理和监测工作。 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。 第二章 临床准入与评价管理 第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械 合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 厦礴恳蹒骈時盡继價骚。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺。 第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度， 确保采 购的医疗器械符合临床需求。 第八条 医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度， 按照相关法律、 法规的 规定审验生产企业和经营企业的 《医疗器械生产企业许可证》 、《医疗器械注册证》 、《医疗器 械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。 茕桢广鳓鯡选块网羈泪。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀。 纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 第九条 医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购， 医疗器械采购应当遵循国家相关 管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按 照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。鹅娅尽 損鹌惨歷茏鴛賴縈。 1 / 4 第十条 医疗器械的安装， 应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者 由医疗机构医疗器械保障部门实施。 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠。 特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。 第十一条 医疗机构应当建立医疗器械验收制度， 验收合格后方可应用于临床。 医疗器 械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实 施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。 預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。預頌圣鉉儐歲龈讶骅 籴買。 第十二条 医疗机构应当按照国家分类编码的要求， 对医疗器械进行唯一性标识， 并妥 善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、 说明书、合格证明等原始资料， 以确保这 些信息具有可追溯性。 渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇。 第十三条 医疗机构应当对医疗器械采购、评价、 验收等过程中形成的报告、合同、评 价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后年以上。 铙誅 卧泻噦圣骋贶頂廡。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝。 第十四条 医疗机构不得使用无注册证、 无合格证明、 过期、失效或者按照国家规定在 技术上淘汰的医疗器械。 医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 擁締凤袜备 訊顎轮烂蔷。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報。 第三章 临床使用管理 第十五条 在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、 技术职称或者经过相关技术培训， 并获得国家认可的执业技术水平资格。 贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷。 贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛。 第十六条 医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工 程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 坛摶 乡囂忏蒌鍥铃氈淚。坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈