Q_SCT063-20183YTM生物多肽口腔抑菌凝胶.pdf

Q/SCT 南 京苏草 堂药 业有 限公 司企 业标 准 Q/SCT 063—2018 TM 3Y 生物多肽口腔抑菌凝胶 2019-03-05发布 2019-03-05实施 南京苏草堂药业有限公司 发 布 Q/SCT 063—2018 前    言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由南京苏草堂药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 刘宏鑫。 Q/SCT 063—2018 TM 3Y 生物多肽口腔抑菌凝胶 1 范围 TM 本标准规定了3Y 生物多肽口腔抑菌凝胶产品的技术要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运 输、贮存及保质期。 TM 本标准适用于3Y 生物多肽口腔抑菌凝胶。用于日常口腔清洁护理、抑菌护齿、清凉舒缓。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》2015年版一部、二部 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验疫总局令第75号 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫监督发[2005]426号 卫生部 消毒产品标签说明书规范 3 产品规格 ® 苏草堂 抑菌口腔膏的规格为：0.8g、1.25g、2.5g、5g、15g、30g、40g、50g、80g、100g、150g、 200g/盒、袋、支、瓶等多种规格。以上还可以根据市场需要调整规格。 4 技术要求 4.1原料要求 4.1.1西吡氯铵应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部的规定 4.1.2配方中的原料应符合 《中华人民共和国药典》2015年版一部的规定 4.2感官指标 感官应符合表1的规定。 表1 项 目 要 求 外 观 黄色凝胶等多种色泽，无明显杂质 气 味 本品固有的气味 4.3 有效抑菌成分含量 1 Q/SCT 063—2018 西吡氯铵己定含量为0.02%～0.03% （W/W）。 4.4 PH值 抑菌凝胶的PH值为4.0～8.5。 4.5 净含量 应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》 「国家质量检验检疫总局 （2005）第75号令」 4.6微生物指标应符合表.2 的要求。 表2 项 目 指 标 细菌菌落总数， cfu/g≤ 20