Q_SDTZY 001-2019藻酸盐创口贴.pdf

Q/SDTZY 001-2019 Q/SDTZY 山东天之祐药业有限公司企业标准 Q/SDTZY 001-2019 藻酸盐创口贴 2019-04-04发布 2019-04-04实施 山东天之祐药业有限公司 发 布 1 Q/SDTZY 001-2019 前 言 本标准按 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由山东天之祐药业有限公司提出。 本标准起草单位：山东天之祐药业有限公司。 本标准主要起草人：孟强。 本标准于2019年04月04日首次发布。 I 2 Q/SDTZY 001-2019 藻酸盐创口贴 1 范围 本标准规定了藻酸盐创口贴的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和 贮存。本标准适用于ft东天之祐药业有限公司生产的藻酸盐创口贴产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T 1293.5-2017 接触性创面辅料第 5 部分：藻酸盐敷料 YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第 1 部分：液体吸收性 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反 应试验GB/T 191-2008包装储运图示标志 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 3 技术要求 3.1 外观 光洁平整，无褶皱和开裂现象，背面不渗胶，无纤维脱落，无异物、无异味。 3.2 尺寸 产品的长度和宽度应符合标称值要求，允差均为±5% 3.3 剥离强度 胶贴的剥离强度不小于1N/cm 3.4 持粘性 胶贴的持粘性不大于2.5mm 3.5 酸碱度 产品敷芯溶出液pH值在5~8范围 3.6 液体吸收量 应不小于其初始重量的10倍 3.7 钙含量 钙含量应符合标称值5.0~10.0% 3.8 生物学评价 1 Q/SDTZY 001-2019 3.8.1 细胞毒性 细胞毒性不大于1级 3.8.2 皮内反应 试验样品与溶剂对照,平均记分之差应不大于1.0 3.8.3 致敏 无致敏反应 4 试验方法 4