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验证编码:RR-QC-QHHZWJFJXYJ -2013-01
桂林南药股份有限公司
青蒿琥酯无菌粉
晶型研究报告
部门
职务
签名
日期
起草人
质量控制部
原料分析主管
审核人
质量控制部
QC部长
批准人
质量保证部
质量总监兼QA部长
目 录
研究报告审批表
目的
相关人员
相关文件
使用仪器及校验期
试剂
人员培训
检验方法及结果判定
检验结果
偏差及漏项说明
结论
附件
文件编号:VR-QC-QHHZWJFJXYJ-2013-01 青蒿琥酯无菌粉晶型研究报告
第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 5 页
1.研究报告审批表
部 门
姓 名
审核意见
签 名
日 期
起草人
质量控制部
沈银芳
/
审核人
质量控制部
黄 勤
批准人
质量保证部
邢利苹
2. 目的
因青蒿琥酯无菌粉的处方工艺变更,通过用红外光谱、X-射线粉末衍射对处方工艺的变更前后各3个批号的青蒿琥酯无菌粉进行对比研究,以考察该药物是否存在多晶型。
3.相关人员
姓名
部门
职务
职责
苏小萍
质量控制部
分析员
实施研究方案
沈银芳
质量控制部
原料分析主管
起草并实施研究方案、起草研究报告
黄 勤
质量控制部
部 长
培训标准操作规程、审核研究报告
邢利苹
质量保证部
质量总监兼QA部长
报告研究批准
4. 相关文件
序号
文件名称
文件编码
1
青蒿琥酯无菌粉晶型研究方案
RP-QC-QHHZWJFJXYJ -2013-01
5. 使用仪器
序号
仪器名称
型 号
生产厂家
1
X-射线衍射仪
Rigaku D/max 2500v/pc
日本理学
2
红外光谱仪
FITR-8400
日本岛津
6. 试剂
序号
名称
来源
批号
1
青蒿琥酯无菌粉
桂林南药股份有限公司
WWWWA110601
WA110602、WA110603
7. 人员培训
序号
培训内容
文件编码
培训人
受训人
1
青蒿琥酯无菌粉晶型研究方案
RP-QC-QHHZWJFJXYJ-2013-01
黄勤
沈银芳、苏小萍
8.研究内容
8.1 红外光谱分析
分别取变更前批号为WA110601、WA110602、 WA110603的青蒿琥酯无菌粉供试品、变更后WWW青蒿琥酯WHO对照品各约1mg,分别加溴化钾约200mg,研细,压片,置红外分光光度计中扫描,即得。
8.2 X-射线粉末衍射
分别取工艺变更前3批青蒿琥酯无菌粉WA110601、WA110602、WA110603 工与艺变更后3批青蒿琥酯无菌粉WWW的供试品各1g,压片,置X-射线粉末衍射仪中测试,即得。
9. 结果与讨论
9.1 红外光谱
工艺变更前3批青蒿琥酯无菌粉WA110601、WA110602、WA110603 工与艺变更后3批青蒿琥酯无菌粉WWW的红外吸收光谱(见附件1)完全一致,说明是同一晶型。
9.2 X-射线粉末衍射
工艺变更前3批青蒿琥酯无菌粉WA110601、WA110602、WA110603 工与艺变更后3批青蒿琥酯无菌粉WWW的X-射线粉末衍射图谱(见附件2)完全一致,因此可进一步确定它们属于同一晶型。
10. 偏差及漏项
无偏差及漏项
11. 结论
通过比较工艺变更前后各3批青蒿琥酯无菌粉的红外吸收图谱、X-射线粉末衍射图谱,结果表明青蒿琥酯无菌粉是同一晶型,不存在多晶型。
12.附件
附件1 红外光谱图
附件2 X-射线粉末衍射图
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