整粒机用户需求文件.doc

山东好当家海森药业有限公司 URS-T-13-009 第 PAGE 7 页 共7页 标 题 ZL450门式整粒机用户需求文件（URS） 审核/批准 部门 岗位 签名 日期 制 定 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 年 月 日 颁发部门 分发份数 分发部门 质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部 目录 1 背景 2 目的 3 范围 4 法规和标准 5 系统要求 5.1 设备工艺或性能要求 5.2 安全要求 5.3 设施/公用系统要求 5.4 外观及材质要求 5.5 控制系统要求 5.6 清洁要求 5.7 润滑剂要求 5.8 文件要求 5.9 设备包装运输要求 5.10 验证/确认要求 5.11 培训要求 5.12 售后服务要求 6确认 内容 1 背景 根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间门式整粒机的需要，需制定新建固体制剂车间所需ZL450门式整粒机URS文件。 2 目的 本文件描述了我公司口服固体制剂车间ZL450门式整粒机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行ZL450门式整粒机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。 3 范围 适用于新建口服固体制剂车间所需的ZL450门式整粒机。 4 法规和标准 药品GMP规范（2010版） 5 系统要求 5.1 设备工艺或性能要求 编号 要求内容 01001 设备最大生产能力在450Kg/小时。 01002 与固定料斗提升加料机配套使用，用于片剂、胶囊剂、颗粒剂干颗粒整粒。 01003 整粒机荷载时应灵活，无异声。 01004 外露部分无死角，无任何凹凸面，无外露螺钉，清洁方便。。 01005 整粒机筛网具有有良好的密封性，不能有粉尘外泄、同时能方便拆装。 01006 完成与固定料斗提升机料仓对接。 01007 整粒机配套2.0mm不锈钢筛网一个 01008 筛网配套12目、10目筛网各1个。 01009 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准 01010 振动筛智能偏心盘系统，无需拆卸、无需工具即可快速地调整振动力的大小以及精确控制物料在筛面上的运动轨迹。为用户不同种类的物料及筛分需求设定不同的振动模式，以达到产量最大化的最佳结合 5.2 安全要求 编号 要求内容 02001 设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角，以防伤害操作者。 02002 设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 02003 距离主机正面1.0m处，设备噪声小于75dB。 02004 应该有防止对室内洁净区和室外环境造成污染的装置或措施。 02005 设备危险可动零部件应装有防护罩。 02006 有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 02007 断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。 02008 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。 02009 电气箱控制柜等有良好的防护，防止粉尘进入。 02010 所有发热表面贴警告条。 02011 危险部位粘贴明显警示标志。 5.3 设施/公用系统要求 编号 要求内容 03001 380V，3 相5线制，50 Hz。 03002 设备内各电气元件处部件间关键的线缆均有标号并有连接线路图。 03003 设备具有接地线和中性线。 03004 所有的线路应密闭安装，至少有防止粉尘和水污染的装置。 03005 所有电缆终端应有相应标记。 03006 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 03007 供应商应标明用电总功率及线径及其它参数要求。 03008 提供设备详细所需厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 5.4 外观及材质要求 编号 要求内容 04001 任何与物料接触的工作部分必须采用316L不锈钢或其他符合GMP要求的材质，并提供相关材质证明。 04002 设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 04003 不与