- 1、本文档共8页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
山东好当家海森药业有限公司 URS-T-13-009
第 PAGE 7 页 共7页
标 题
ZL450门式整粒机用户需求文件(URS)
审核/批准
部门
岗位
签名
日期
制 定 人
审 核 人
审 核 人
审 核 人
审 核 人
批 准 人
生效日期
年 月 日
颁发部门
分发份数
分发部门
质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部
目录
1 背景
2 目的
3 范围
4 法规和标准
5 系统要求
5.1 设备工艺或性能要求
5.2 安全要求
5.3 设施/公用系统要求
5.4 外观及材质要求
5.5 控制系统要求
5.6 清洁要求
5.7 润滑剂要求
5.8 文件要求
5.9 设备包装运输要求
5.10 验证/确认要求
5.11 培训要求
5.12 售后服务要求
6确认
内容
1 背景
根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求,综合固体制剂车间门式整粒机的需要,需制定新建固体制剂车间所需ZL450门式整粒机URS文件。
2 目的
本文件描述了我公司口服固体制剂车间ZL450门式整粒机用户需求的具体内容,供应商应以本文件的要求为依据,进行ZL450门式整粒机的选型、设计和制造,为将来的设备验证提供充分依据。
3 范围
适用于新建口服固体制剂车间所需的ZL450门式整粒机。
4 法规和标准
药品GMP规范(2010版)
5 系统要求
5.1 设备工艺或性能要求
编号
要求内容
01001
设备最大生产能力在450Kg/小时。
01002
与固定料斗提升加料机配套使用,用于片剂、胶囊剂、颗粒剂干颗粒整粒。
01003
整粒机荷载时应灵活,无异声。
01004
外露部分无死角,无任何凹凸面,无外露螺钉,清洁方便。。
01005
整粒机筛网具有有良好的密封性,不能有粉尘外泄、同时能方便拆装。
01006
完成与固定料斗提升机料仓对接。
01007
整粒机配套2.0mm不锈钢筛网一个
01008
筛网配套12目、10目筛网各1个。
01009
设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准
01010
振动筛智能偏心盘系统,无需拆卸、无需工具即可快速地调整振动力的大小以及精确控制物料在筛面上的运动轨迹。为用户不同种类的物料及筛分需求设定不同的振动模式,以达到产量最大化的最佳结合
5.2 安全要求
编号
要求内容
02001
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角,以防伤害操作者。
02002
设备应有过载保护、漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
02003
距离主机正面1.0m处,设备噪声小于75dB。
02004
应该有防止对室内洁净区和室外环境造成污染的装置或措施。
02005
设备危险可动零部件应装有防护罩。
02006
有接地装置,电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
02007
断电恢复供电后,机器不能自动开机,必须人工启动,以保护人员、设备和产品。
02008
设备设置急停开关,且急停开关应设置在易于操作的位置;设备处于运行状态时,按下急停开关,设备立即停止运转;急停开关复位后,仅在进行复位和启动操作后,设备方可进入运行状态。
02009
电气箱控制柜等有良好的防护,防止粉尘进入。
02010
所有发热表面贴警告条。
02011
危险部位粘贴明显警示标志。
5.3 设施/公用系统要求
编号
要求内容
03001
380V,3 相5线制,50 Hz。
03002
设备内各电气元件处部件间关键的线缆均有标号并有连接线路图。
03003
设备具有接地线和中性线。
03004
所有的线路应密闭安装,至少有防止粉尘和水污染的装置。
03005
所有电缆终端应有相应标记。
03006
低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。
03007
供应商应标明用电总功率及线径及其它参数要求。
03008
提供设备详细所需厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
5.4 外观及材质要求
编号
要求内容
04001
任何与物料接触的工作部分必须采用316L不锈钢或其他符合GMP要求的材质,并提供相关材质证明。
04002
设备应贴有标准设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
04003
不与
您可能关注的文档
- 2019年秋人教版化学九年级上册《第1单元 走进化学世界》单元检测试卷.docx
- 北京市专业技术资格评审网上申报协议.docx
- 2019秋人教版高中语文选修《古代诗歌散文》课件:阿房宫赋.pptx
- 小学生必背古诗75首(新课标)---完美打印版.doc
- 黑龙江肇东市2018年初一地理七下期中测试试题无答案.docx
- 人教版七年级上册Unit 1 My name's Gina.Section A (Grammar Focus-3c)课程教学设计.docx
- 2019-2020年人教版高中物理必修1 第二章匀变速直线运动的研究 拔高训练.docx
- 山东浩宇非标设备焊接工艺卡.doc
- 2019年护士定期考核试题和答案2.docx
- 第四章--施工导流与度汛实施方案.docx
- 学考优化指导2024年高中英语Unit4MakingthenewsSectionⅢGrammar课后篇巩固提升新人教版必修5.docx
- 2025届高三语文一轮复习试题二含解析.doc
- 九年级化学下册第九章现在生活与化学9.2化学合成材料第1课时常见的有机合成材料教案新版粤教版.doc
- 安徽专用备战2024中考物理精鸭点专项突破题集专题06力重力弹力摩擦力含解析.docx
- 2024_2025学年新教材高中地理第四章保障国家安全的资源环境战略与行动第二节国家战略与政策课时评价含解析新人教版选择性必修第三册.doc
- 八年级数学下册第1章直角三角形章末复习教案新版湘教版.doc
- 2025版高考物理一轮复习专题练习3动力学中的三类典型问题含解析.doc
- 2025届高考历史统考一轮复习课后限时集训3古代政治制度的成熟含解析岳麓版.doc
- 2025届高考历史一轮复习第五单元当今世界格局的多极化趋势与新中国外交过关检测作业含解析新人教版.doc
- 2024_2025学年新教材高中政治第二单元认识社会与价值选择第5课第3框社会历史的主体课时作业含解析部编版必修4.doc
最近下载
- 汽车汽油甲醇双燃料系统加装及甲醇罐区甲醇加注站建设项目可行性研究报告可研报告.doc
- 科研管理人员招聘笔试题与参考答案(某大型央企).docx VIP
- 【小红书运营】小红书KOS(KEY OPINION SALES)产品手册.pdf
- 学前班数学《9的分解组成》课件.ppt VIP
- JCT2359-2016 预应力混凝土∕T型梁.docx VIP
- 新编秘书实务(第5版) 课件全套 葛红岩 第1--8章 秘书实务概述---参谋与信息调研工作.pptx
- 《新中国成立75周年》全文课件.ppt VIP
- 集体教育宿舍文明教育.pptx VIP
- 长库龄车辆话术引导.pptx
- “达丰现象”与中国塔机租赁业的自我救赎.pdf
文档评论(0)