设备验证和确认GMP培训.ppt

1;验证介绍; 证明;验证介绍;验证介绍;全球有关确认的法规 设备是否适合其用途？;美国法规;;21 CFR 第11部分 ? 只适用于根据监管机构法规要求创造， 修改，维持，归档，调出或传送的电子 记录… ? 11.10 a) 系统的验证，以保证准确性， 可靠性，稳定的预定性能以及辨识无效 或篡改记录的能力。;欧盟法规 ? GMP要求生产商决定需要什么样的验 证工作，以显示对于其特定操作的关键 部分的控制…应采用风险评估方法决定 验证的范围与内容。;;欧盟-确认;欧盟-计算机验证;WHO 验证指南;国际指南 洞悉当前法规思路;;;;;FDA 工艺验证指南 2008年11月新版（草案）;三个阶段 ? 工艺设计 ? 工艺确认 ? 工艺监督 (持续的工艺确认);第二阶段: 工艺确认 ? 设备稳定性 (设备确认) ? 批次一致性 (性能确认);设备验证 ? 含义广泛的术语，指的是为了显示适用 性而采取的各种行动 ? 其中的小项 (IQ, OQ, 方案) 无定义 ? 采用风险管理理念以确立优先处理项目 ? QA 部门批准验证计划并报告; 验证介绍 ? 四个阶段 设计;ISPE 介绍;CQ - 介绍;CQ - 介绍; CQ - 介绍 ? 本指南关键点为： “直接影响”系统 “间接影响”系统 系统评估影响 优良