YGZ15S型液体灌轧机验证方案.docVIP

******药业有限公司 ******药业有限公司 YGZ15S液体灌轧机验证方案 方案编号 TS-TV-04-Y-029-00 总页数 验证小组成员 姓 名 设备部 制剂部 质量部 设备名称 液体灌轧机 规格型号 YGZ15S 制造厂家 楚天科技股份有限公司 出厂编号 7227 使用部门 制剂部 设备编号 Y-029 设备验证实施目录 1. 验证批准页 2. 验证的目的 3. 设计确认 4. 安装确认 5. 运行确认 6. 性能确认 1.验证批准页 1.1验证方案的起草 姓 名 日 期 起草人 复核人 1.2验证方案的审批 验证方案由以下职责范围负责人共同审批 职务部门 姓 名 日 期 质量部经理 设备部经理 制剂部经理 1.3终审 职务部门 姓 名 日 期 质量受权人 2.设备验证的目的： 2.1证实YGZ15S型液体灌轧机在正常运行情况下能满足生产所需，而且能够稳定地生产符合质量要求的产品。 2.2检查确认设备设计、材质、制造等符合GMP要求。 2.3检查确认安装符合GMP要求。 2.4检查确认运行符合GMP要求。 2.5检查确认性能符合GMP要求。 2.6制定和修改设备操作SOP、维修、保养SOP、清洗SOP、及相关的管理标准。 2.7为维修、改造提供技术数据。