硬膏药生产过程质量风险管理规程1.docVIP

文件类别 质量风险管理规程 页 次 第 PAGE 1页 共8页 文件名称 硬膏药制剂生产过程质量风险管理规程 文件编号 SMP-02-114-00 编订依据 GMP（2010年版） 修订原因 补充 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 质量部 打印份数 实施日期 分发部门 总经理、总工、生产副总、质量部、 生产部、物料部、设备部、档 原文编码 目 的：建立硬膏药制剂生产过程质量风险管理规程，规范硬膏药制剂生产过程质量风险的评估、控制与审核操作行为，确保公司质量风险管理工作规范有效进行，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，降低产品的质量风险，保护患者的切身利益。 范 围：适用于公司硬膏药制剂生产过程质量风险的评估、控制与审核的管理。 责任者：风险管理委员会、风险管理小组、质量部。 内 容： 硬膏药制剂生产过程包含原料采购、药材前处理、提取（煎炸）、炼油、下丹成膏、去火毒、摊涂、质检、包装等工序，由于其品种工艺基本雷同，且依次在同一工序完成，故一并进行工序生产过程质量风险管理。 1.原料采购过程风险管理： 　原料的优劣真假直接影响硬膏药的质量。硬膏药生产原料有中药材、植物油、红丹等，中药材影响因素众多，如品种、产地、环境、采收、加工、炮制、贮存等，直接影响硬膏药的疗效。植物油有很多种，菜籽油、胡麻油、花生油等，因油的种类