药物不良反应报告制度汇总.docVIP

药物不良反应报告制度 药物不良反应（ADR）的定义：主要指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 严重的不良反应：指引起死亡，致畸、致癌、致出生缺陷、对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损害、导致住院或住院时间延长。 新的药物不良反应：指上市五年内的新药发生任何药物不良反应或上市五年或以上说明书未提及的药物不良反应。 第九人民 医院药物不良反应监测和报告工作实施办法 一、（法律依据及目的）根据《中华人民共和国 药品 管理法》及国家药品监督管理局、 卫生部制定的《药物不良反应监测管理办法（试行）》，为了保证我院药物不良反应监测和报告（Adverse drug reaction monitering,ADRM）工作的正常开展，制定本制度。 二、（ 组织结构及人员）医院ADRM工作由业务副院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。各科医疗 安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。 三、（工作程序） 临床医护人员应把药物不良反应的监测和报告视为自身职责的一部分，高度重视，依法办事，以维护医患双方的利益，提高用药的安全性和有效性。 ADRM采取可疑即报的原则。门急诊和病房的医护人员一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发