医药中常用有机溶剂分类和残留限度.docxVIP

. . 医药中常用有机溶剂分类及残留限度 医药中常用有机溶剂分类及残留限度 药品的残留溶剂无治疗作用并可能对人体的健康和环境造成危害， 本文对国际协 调大会（ ICH）制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。 药品的残留溶剂， 又称有机挥发性杂质， 是指在活性药物成分、 辅料和药品生 产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。 药品还可被来自包装、 运输、 仓储 中的有机溶剂污染。 药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体 无害。 各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则， 为此国际组织展开了协调工 作。经相关程序讨论和审查后，国际协调大会的指导原则于 1997 年 7 月 17 日 获得通过，被推荐至国际协调大会（ ICH）的指导委员会采用。该指导原则要求 , 如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留， 就应对这个药品进行检测， 并 且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。 根据使用量的多少， 可采用 累加的方法计算药品中残留溶剂的量。 如果累加量低于或等于指导原则中的推荐 量，则该药品无需进行残留溶剂检测； 如果累加量高于推荐量， 则必须对该药品 进行残留溶剂检测。 该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径， 但 不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料， 也不适用于已上市的现有药 物。在某些情况如短期（小于 30 天）或局部应用下，视