铝塑包装机用户需求文件.docVIP

山东好当家海森药业有限公司 URS-T-13-004 第 PAGE 6 页 共8页 标 题 DPH-220全自动高速泡罩包装机用户需求文件（URS） 审核/批准 部门 岗位 签名 日期 制 定 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 年 月 日 颁发部门 分发份数 分发部门 质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部 目录 1 背景 2 目的 3 范围 4 法规和标准 5 系统要求 5.1 加料系统 5.2 包装机主体要求 5.3 控制系统要求 5.4 其它技术参数要求 5.5 安全要求 5.6 故障检测要求 5.7 材质要求 5.8 清洁消毒要求 5.9 验证要求 5.10 售后服务 5.11 所需文件 5.12 其它GMP要求 5.13 设备安装及配套的公共设施 5.14 包装及运输要求 6确认 内容 1 背景 根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间全自动高速泡罩包装机的需要，需制定新建固体制剂车间所需DPH-220全自动高速泡罩包装机URS文件。 2 目的 本文件描述了我公司口服固体制剂车间DPH-220全自动高速泡罩包装机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行DPH-220全自动高速泡罩包装机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。 3 范围 适用于新建口服固体制剂车间所需的DPH-220全自动高速泡罩包装机。 4 法规和标准 药品GMP规范（2010版） 5 系统要求 5.1 布料系统要求 编号 要求内容 01001 采用提升加料，提升机及盛料容器（盛料容器为标准不锈钢料桶，每桶盛料＞50kg）由需方提供。设备供应商要提出对提升机的具体要求。 01002 设备的进料斗上带有玻璃观察窗，以便观察片剂/胶囊的量。 01003 物料料斗中有物料多少的检测装置，当物料少时能够检测并报警。 01004 配置专业的布料器，确保布料速度与铝塑填充速度一致。并具有吸尘功能，吸尘用真空由需方提供，与设备的配备（如真空的控制及压力检测等）连接及运行控制等由设备供应商负责，供应商需提供对真空的具体技术要求。整个下料过程不能把片磨变色。 01005 要求片子或胶囊能准确落入泡罩眼内，填充率100%且无需人工干预。 01006 布料轨道和模具根据产品的规格进行配置。 5.2 包装机主体要求 编号 要求内容 02001 冲裁频率：泡罩包装100次/分钟（按标准板57mm*80mm计）；各供应商需澄清泡罩包装稳定生产速度（按标准板57mm*80mm计）。 02002 功能设计：具有铝塑包装包装功能。每台配备泡罩包装模具各4套（冲裁模具每台配备2套）； 02003 适用于铝/聚氯乙稀/PVDC/硬铝等包装材料，膜材宽度220mm。 02004 适合多品种生产，模具更换方便。供应商需在投标文件上说明更换产品时模具更换所需要的时间。 02005 步进距离40mm-180mm，并在范围内任意可调。最大成形深度要达到16mm 02006 热合的花纹能够保证通过密封性试验。 02007 成形加热的温度可以显示、控制和调整。温度设定和实际温度偏差不超过±1℃，达到设定值后其温度浮动要在±2℃以内，加热板各点的温差在±1℃之内。各供应商需澄清加热板的使用寿命和价位。 02008 封合处有电子安全检查系统，防止封合时产品在泡眼外，损坏封合板。 02009 封合后具有冷却装置。各供应商需澄清设备是否带有除热措施。 02010 基材进给过程中具有基材位置偏差检查装置。 02011 基材展开全长应尽量短，减少更换产品时基材的浪费。供应商在投标文件中说明基材需展开长度。 02012 机器设备端具有边角料、不合格产品、合格产品的三个收集口。 02013 成型材料的搭接和更换应简洁、方便。 02014 成型膜和覆盖膜快用完时具有报警功能。 02015 具有预热温度和压缩空气压力检测功能，不符合要求时设备报警并停止运行。当条件达到要求后，设备需人工重新启动。 02016 模具容易更换，具有模具定位系统。 02019 机器运行速率可控，运行速度前后可匹配。 02020 设备的工作区与动力区分开，便于操作和维修。 02021 具有批号打印功能，字迹清晰，并在投标文件中说明打印方式。 02022 具有光标对版功能。并可兼容无光标对版产品的生产。 02023 具有打撕裂线功能。 02024 具有防止小片（Φ5.5mm）在包装时跳片的