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临床检验结果准确性相关问题
陈文祥
卫生部临床检验中心
卫生部北京医院老年医学研究所
如何使检验结果准确？
使用好的检验方法
做好质量控制
CNAS CL-002 (ISO 15189)
5.5 检验程序
— 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认)
(确认)
— 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证)
(验证)
5.6 检验程序的质量保证
―运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控)
(室内质控)
―适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度)
(不确定度)
―实施测量系统校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无
法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源)
(溯源)
―参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评)
(室间质评)
CNAS CL-002 (ISO 15189)
5.5 检验程序
— 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认)
— 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认)
— 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证)
(验证)
5.6 检验程序的质量保证
―运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控)
(室内质控)
―适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度)
(不确定度)
―实施测量系统校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无
法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源)
(溯源)
―参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评)
(室间质评)
关于“确认”(Validation)
方法学研究或方法产品性能研究
由方法建立者或产品生产者完成
给出主要方法性能：
―准确度(accuracy)
―精密度(precision)
―特异性(specificity)
―检测限和定量限(LOD and LOQ, 灵敏度)
―线性(linearity)
―耐变性(robustness)
... ...
与准确度有关的方法性能
正确度(trueness) 校准(溯源性)
校准(溯源性)
精密度(precision)
特异性(specificity)
灵敏度(LOD, LOQ) a)方法原理与设计方法原理与设计
线性(linearity) b)关键成分质量
关键成分质量
耐变性(robustness)
... ...
部分目前定量检验方法性能
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