药剂学灭菌制剂与无菌制剂之注射剂.pptxVIP

欢迎观看！;注射剂;概述 注射剂处方组成 注射剂的制备 注射剂的质量检查 混悬型注射剂和乳剂型注射剂 典型注射剂处方与制备工艺分析; 注射剂(injections)系指药物与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。 优点：吸收快，作用迅速 剂量准确，作用可靠 适于不宜口服的药物 适于不能口服给药的病人 缺点：使用不便 注射疼痛 制造过程复杂、车间设备和包装要求高 成本较高 ;（一）、注射剂的分类;2.按注射体积分类 ???体积注射剂 每次注射体积在1~50 ml之间。常用规格为1、2、5、10、20、50ml 大体积注射剂 即输液，每次注射体积在100 ml~数千毫升之间。常用规格为100、250、500ml。 3.按剂型的物态分类 液体注射剂 也称注射液 ，指药物与适宜的辅料制成的注入体内的无菌液体制剂。包括水溶液、油溶液、水或油混悬液、乳状液。小体积水溶液注射剂俗称“水针”或“小水针”。 注射用粉末 即粉剂 注射用浓溶液 指药物与适宜的辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。 ;（二）、注射剂的给药途径;2.脊椎腔注射：由于脊椎神经组织分布较为稠密且脊椎液循环较慢，因此，注入体积应小于10 ml ，只能用药物水溶液，pH 5~8之间，渗透压必须调节至与脊椎液相等且不得加抑菌剂 。 3. 肌内注射：注射部位大多为臀肌及上臂三角肌，注射体积为1～5ml。由于存在吸收过程，起效比静脉注射慢，但持续时间却较长。除水溶液、油溶液、乳浊液或混悬液均可肌内注射。可加入适宜的抑菌剂。 ;4.皮下注射 注射于真皮与肌肉之间的皮下组织，注射体积1～2ml。此部位药物吸收更趋缓慢，皮下注射主要是水溶液。 5.皮内注射 注射于表皮与真皮之间，注射体积小于0.2ml，皮内注射常用于疾病诊断、脱敏治疗及过敏试验。主要为水溶液。 6.动脉内注射 注入靶区动脉末端，如诊断用的动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等 7. 心内注射、关节内注射、滑膜腔内组设、穴位注射及鞘内注射等。;静脉注射iv、 肌内注射im、 皮下注射sc、 皮内注射ic， ;注射剂处方组成;（三）注射剂主要的附加剂 注射剂除主药外，可适当加入其他物质以增强主药的安全性、稳定性及有效性，这些药物统称为注射剂的附加剂。 选用附加剂的原则： 在有效浓度是对机体无毒；与主药物配伍禁忌；不影响主药疗效；对产品含量测定不产生干扰 常用的附加剂有： （1）pH调节及缓冲液（2）增溶剂、润湿剂与乳化剂（3）助悬剂（4）抗氧剂（5）金属离子螯合剂（6）抑菌剂（7）等渗调节剂（8）止痛剂（9）粉针填充剂（10）蛋白质药物保护剂 ;注射剂的制备;（一）注射剂的水处理 纯化水一般用于注射剂容器的初期清洗；注射用水主要用于注射液的配制和注射剂容器的最后清洗。 注射用水的制备流程： 1.流程一:原水→多介质过滤→碳滤→精滤→超滤→一级反渗透→二级反渗透→多效蒸馏→注射用水 2.流程二：原水→多介质过滤→碳滤→精滤→超滤→一级反渗透→离子交换→多效蒸馏→注射用水 3.流程三：原水→多介质过滤→碳滤→精滤→超滤→电渗透→离子交换→多效蒸馏→注射用水;（二）注射剂容器的处理 注射剂容器一般是指硬质中性玻璃制成的安瓿或容器，也有塑料容器。;（2)安瓿的颜色 多为无色，对需要避光的药物采用琥珀色（琥珀色安瓿含氧 化铁，若产品中含有的成分能被铁离子催化，则不能使用琥 珀色玻璃容器） （3)安瓿的材质 分为玻璃安瓿和塑料安瓿 玻璃安瓿分为中性硼硅玻璃安瓿和低硼硅玻璃安瓿 ;2.安瓿的质量检查 物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。 化学检查：玻璃容器的耐酸、碱性和中性检查。 相容性试验：证明药物与容器之间无相互作用或对注射器的质量无影响方可使用，如当安瓿材料变更或新研制的注射剂的安瓿选用时就应该进行相容性实验。;3.安瓿的洗涤 洗涤方法： （1）甩水洗涤法：三次，适用于 5ml以下的安瓿 （2）加压喷射气水洗涤法（洗涤质量比甩水洗涤发高） 冲洗顺序一般为：气---水---气---水 （4-8次）， 特别适用于大安瓿的洗涤 最后一次洗涤用水：微孔滤膜精滤的注射用水 ;（三）注射剂的配制 (1)配制用具与处理 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等化学稳定的材料 大量生产时常用装有搅拌器的夹层锅配液 (2)配液方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤 对于不易滤清的药液则加活性碳： 助滤 吸附：除热原、脱色、