课件：新版GMP厂房设施培训.ppt

* * - * k * - * k * * GMP培训厂房与设施 —生产部分 瞿子伟 * * 厂房与设施 —- 原则 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 关注：企业所处的周边环境，厂区常年主导风向。 * 厂房与设施 —- 原则 第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 1.内部的污染源：地面、植被、锅炉房、 动物房、产尘车间 2. 人、物流走向：厂区人流与货流分离；厂房内要分别设置 人、物流入口，并符合工艺路线，同时考虑废弃物出口。 * 厂房与设施 —- 原则 第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确