一期临床试验的设计方案.ppt

* * 症状定量：评价受试者的自我感觉、副作用 1. 问卷(questionnaire)：所用工具为量表(scales) - 根据测验的性质、用途而编制，经过标准化的统计学处理(信度、效度及项目分析) - 量表结构明确，包括很多具体问题由受试者作答，并换算为数量值。 自陈量表(self-report inventory) ? 是非式：对问题回答“是”或“否” ? 二择一式：对两个内容相反的问题，让受试者选择其一 ? 等级式：对某一问题分为不同等级作答 * * 症状定量： 2. 目视模拟标尺(visual analogue scale, VAS)：视觉模拟评分法 - 试验前向受试者说明填表目的、方法等 - 事先将某种主观感觉分出等级(如0?3级，共4级)，由受试者自己选择 - 由受试者于用药前、后的不同时间，在事先给定的带有刻度的标尺上划一记号来表达某种感觉的程度 * * 疼 痛 指 标 疼 痛 分 级 无 轻 中 重 跳痛 0 1 2 3 刺痛 0 1 2 3 感 刀割样痛 0 1 2 3 锐痛 0 1 2 3 痉挛牵扯痛 0 1 2 3 觉 绞痛 0 1 2 3 热灼痛 0 1 2 3 持续性固痛 0 1 2 3 性 胀痛 0 1 2 3 触痛 0 1 2 3 撕裂痛 0 1 2 3 情 软弱无力 0 1 2 3 绪 麻烦 0 1 2 3 性 害怕 0 1 2 3 受罪、惩罚感 0 1 2