中药制剂质量标准的制定知识分享.ppt

中药制剂质量 标准的制定;一、质量标准的目的、意义和原则; 2、中药制剂的质量标准： 　根据药品质量标准的要求所制定的、符合中药特点的、控制中药制剂质量的技术规范。 3、目的和意义： 保障用药的安全有效。; 4、制定标准的原则： 坚持“质量第一”，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。 1）安全有效 毒副作用小，疗效肯定 2）先进性 同一药品不同标准，取高标准;新药开发; A.临床研究用药品质量标准 （非法定性）B.生产用药品质量标准 （非法定性） 新注册办法中只有药品标准一种。 C.局标（试行）（法定性）D.局标（正式）（法定性）;（研究阶段）;（二）企业内部标准（内控标准） 由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 为了保障产品质量，企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。 非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体，经省所复核，国家局批准，发布施行成为国家法定标准。;三、质量标准的特性;四、质量标准制定前提;（一）处方组成固定: 1、处方药味固定，多来源的药物应表明使用那个品种或全部。 2、药量固定。;表1 银翘解毒制剂处方比较表;（二）原料稳定 药材：产地、药用部位、采收与加工、饮片炮制、提取物、有效部位、有效成分 辅料，基质;药材; 3.多来源药材：金银花（忍冬、红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬），淫羊藿（淫羊藿、箭叶… 、柔毛…、巫山…、朝鲜…），党参（党参、素花党参、川党参），钩藤（钩藤、大叶…、毛…、华…、无柄果…) 4.加工炮制方法固定：甘草（蜜炙）白术（炒）、当归（酒）、香附（醋）、地榆（炭）;（三）工艺稳定;3、工艺条件控制与大生产相同。 （提取时间、温度、次数、加水量、加醇量、蒸发、浓缩、成型） 总之，中试仅为大生产规模的缩小。 4、至少中试生产三批样品才能制定质量标准。;举例：柴胡注射液两种工艺：;例：提取工艺比较表1 不同提取工艺中穿心莲总内酯的含量比较;例：去杂质工艺??较表2 不同去杂质工艺中桂皮酸含量比较;例：干燥工艺对成分的影响表3 不同干燥方法对何首乌制剂有效成分的影响;例;一、中药制剂质量标准的内容 [名称]（包括中文名、汉语拼音） [处方]（处方量应制成1000制剂单位） [制法]（写出关键工艺条件、技术参数） [性状]（颜色、性状、剂型、气、味） ;[鉴别]（显微、理化、光谱、色谱鉴别） [检查]（制剂通则+其他） [浸出物]（乙醇、正丁醇、乙醚、氯仿） [指纹图谱] （仅对中药注射剂） [含量测定]（总成分、单一成分） ;[功能与主治]（用中医术语描述） [用法与用量] [注意]（包括各种禁忌） [规格]（可以重量计、以装量计、以标示量计） [贮藏] （注明保存的条件和要求） [有效期];中药材的质量标准: [名称] ；[基源] （科、种、拉丁名、药用部位，采收加工）；[性状]（形状、质地、嗅、味）；[鉴别]（传统、显微、理化、光谱、色谱）；[检查]（杂质、水分、灰分、酸灰、重金属、砷盐、铜、铅、镉、汞、农残量、黄曲霉毒素）；[浸出物]（醇、醚、正丁醇浸出物）；[含量测定]（各种成分：单体、总成分）[炮制]（净药材炮制）；[性味与归经]；[功能与主治]；[用法与用量]；[注意]；[贮藏] ;二、中药制剂质量标准起草说明;2. 命名方法 （1）单味制剂：原料名+剂型 如穿心莲片、甘草流浸膏、三七片、绞股蓝皂甙片、银杏内酯片、银杏叶片、羚羊角胶囊、益母草口服液、板蓝根颗粒、柴胡口服液。 也有其他命名法，如益心酮片。;（2）复方制剂： A、主药味+剂型：参芪胶囊、参芍片、葛根芩连胶囊（2味以上）。 B、主药+功效+剂型：木香顺气丸、防风通圣丸、芎菊上清丸、黄连上清丸。 C、功效+剂型: 利胆排石片、急支糖浆、消栓通络片、心通口服液、舒胸片、健步丸。 D、药味数+主药（功效）+剂型：六味地黄丸、十全大补丸、十香返生丸、九味羌活丸。;E、复方+主药+剂型 ：复方甘草合剂、复方丹参滴丸、复方黄连素片、复方大青叶合剂。 F、药物剂量比例（服用剂量）+剂型：六一散、七厘散、九分散。 G、形象比喻+剂型：玉屏风散、泰山磐石散。 H、主药+药引+剂型：川芎茶调散。;3. 不宜采用的命名法 1）复方制剂不以主药+剂型命名：天麻丸（实际有十味药）、苏合香丸。 2）不以人名、地名、代号命名：黄氏响声丸、654－2注射液。 3）不宜用夸大词语：如 宝、灵 ，天宝宁（银杏叶片）、通便灵胶囊、青春宝片、肾宝