基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法固体制剂共.PDFVIP

中国药师　　２０１７ ２０ ６ 　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１７，Ｖｏｌ．２０　Ｎｏ．６ 年第 卷第 期 基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共 线生产风险控制研究 　 　（ 　 ２１０００９） 苏洁 梁毅 中国药科大学国际医药商学院 南京 　 　 ： ， 摘 要 目的 通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式 并提出对应的风险控 ， 。 ： （ＦＭＥＡ） 制措施 以提高产品的质量水平 方法 通过质量风险管理工具失效模式与影响分析 法得到共线生产不同环节各失 ， ， 。 ：ＦＭＥＡ 效模式的质量风险等级评估表 并提出风险控制措施 对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进 结果