药品生产监督检查（一）_1.pptxVIP

《药事管理学》（第二版）;第六章 药品生产监督管理;第二节 药品生产监督管理;目 录;一、药品生产企业准入管理;一、药品生产企业准入管理;2、申请开办药品生产企业的材料 ;2、申请开办药品生产企业的材料 ;2、申请开办药品生产企业的材料 ;3、药品生产企业申请审批 ;（二）药品生产许可证管理 1、药品生产许可证的内容 ;2、药品生产许可证编号和分类码 许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”，如“编号： 或“编号：等。;3、药品生产许可证变更 （1） 许可事项变更 许可事项变更是指企业负责人、生产地址和生产范围项目的变更。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的， 应当在原许可事项发生变更30 日前， 向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准， 不得擅自变更许可事项。 （2） 登记事项变更 登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的， 应当在工商行政管理部门核准变更后30 日内， 向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15 个工作日内办理变更手续。;4、药品生产许可证换发、撤销和遗失 （1） 药品生产许可证换发 《药品生产许可证》有效期届满， 需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6 个月， 向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。 （2） 药品生产许可证撤销 药品生产企业终止生产药品或者关闭的， 由原发证机 关缴销《药品生产许可证》， 并通知工商行政管理部门。 （3） 《药品生产许可证》遗失的， 药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1 个月后， 按照原核准事项在10 个工作日内补发《药品生产许可证》。;二、药品委托生产的管理; ;三、药品生产风险管理;（二）药品生产风险管理的流程 ;（三）药品生产质量风险管理的内容 1、风险评估 2、风险控制 3、风险回顾 ;（四）药品生产质量风险管理方法 1、危害分析和关键控制点 2、失败模式与影响分析 3、过失树分析 ;四、药品生产监督检查;（二）药品生产监督检查书面材料急检查结果 ;（二）药品生产监督检查书面材料急检查结果 ;（三）药品生产企业重大事项变更处理