Q_OKQ-SP0009-2018保健品磺胺类胶体金速测卡.pdf

Q/OKQ 郑 州 欧 柯 奇 仪 器 制 造 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/OKQ-SP0009-2018 保健品磺胺类胶体金速测卡 2018-09- 04 发布 2018-09- 05 实施 郑州欧柯奇仪器制造有限公司 发 布 Q/OKQ-SP0009-2018 前 言 保健品磺胺类胶体金检测卡用于检测保健品中的磺胺类含量。为了规范生产，确保产品质量，制定本标准。 本标准由郑州欧柯奇仪器制造有限公司提出。 本标准由郑州欧柯奇仪器制造有限公司批准。 本标准起草单位：郑州欧柯奇仪器制造有限公司。 本标准主要起草人：陈冲 秦志洋。 本标准于2018年9月首次发布。 1 Q/OKQ-SP0009-2018 保健品磺胺类胶体金检测卡 1范围 本标准规定了保健品磺胺类胶体金检测卡的定义、组成及规格、要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运 输、贮存。 本标准适用于保健品中的磺胺类快速筛查检测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）使用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用之及及制品的制备 GB/T 21316-2007 动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定 3定义 本标准采用下列定义：保健品磺胺类胶体金检测卡 保健品磺胺类胶体金检测卡应用胶体金免疫层析技术原理，样本中的磺胺与金标垫上的磺胺金标抗体结合，抑 制了金标抗体与包被在层析膜上的磺胺蛋白偶联抗原结合，从而使检测线颜色变浅或不显色，以此判断样本中磺胺 的存在。根据该原理设计制造的检测试剂产品称为保健品磺胺类胶体金检测卡。 4 技术要求 4.1 外观 a）检测卡：检测卡组装正确，各组件结合紧密度恰当，层析膜洁净平整。 b）检测卡包装：袋身印字清晰，袋口熔封严密：项目名称标识明晰并正确：生产批次标示明晰。 c）试剂盒包装：标签、批号和生产日期准确无误，内容物和标签所示数量一致。 4.2 检出限 0.5ppm。 4.3精密度 本检测卡与磺胺类 ELISA 检测试剂盒比较，检测结果符合率不低于 95%。 4.4稳定性 37 ℃条件下放置 30d，检出限、特异性等符合标准要求。 5试验方法 5.1外观 目视检查 5.2检出限 2 Q/OKQ-SP0009-2018 按照产品使用说明书制备保健品磺胺类阴性样品9 份，按照表 1规定的浓度添加标准品。 表 1检出限样品制备添加各类标准品情况表 标准品 标准品在样品中的终浓度 （ppm） 数量 （管） 空白样品 0 3 磺胺类 0.4 3 磺胺类 0.6 3 按照使用说明书中的使用步骤使用检测卡对各样品进行检测，判断产品检测限合