Q_321202cjw001-2019足跟贴企业标准.pdf

医疗器械产品技术要求编号：同产品注册证 足跟贴 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 足跟贴由医用聚氨酯薄膜 （或无纺布、棉线基带）、离型纸和医用压敏胶组成。 1.2 规格尺寸 足跟贴的规格尺寸见表1： 表 1规格尺寸 单位：cm 足跟贴 长 宽 型号规格 基材 基 本 基 本 允 差 允 差 尺 寸 尺 寸 A1 6 ±0.5 3 ±0.4 聚氨酯薄膜 B1 4 ±0.3 2 ±0.2 A2 6 ±0.5 3 ±0.4 无纺布 B2 4 ±0.3 2 ±0.2 A3 6 ±0.5 3 ±0.4 棉线基带 B3 4 ±0.3 2 ±0.2 1.3 示意图说明： L：6cm L：4cm H:3cm H:2cm 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 外观必须平整、洁净、无疵点、色斑，无污染与异物；医用压敏胶应均匀 地涂在聚氨酯薄膜或无纺布 （或棉线基带）上； 2.2 尺寸 足跟贴的规格尺寸应符合表1中的规定。 2.3 剥离强度 足跟贴的剥离强度应不低于1N/cm。 2.4 持粘性 足跟贴持粘性应不小于40min。 2.5 残留物质 足跟贴在温度为36℃~38℃条件下放置30min后应无残留性物质。 2.6 生物学评价 足跟贴的生物学评价应符合GB/T16886.1的规定。 3. 检验方法 3.1 外观 目力观察，应符合2.1的要求。 3.2 尺寸 用通用量具测量，应符合2.2的要求。 3.3 剥离强度 按YY0148中附录B中第B.2章规定的方法进行，应符合2.4的要求。 3.4 持粘性 按GB/T4851中规定的方法进行，应符合2.4的要求。 3.5 残留物质 将面积2.5cm×5cm 的足跟贴，贴在光滑的隔离纸上，放入36℃~38℃恒温 箱内，30min后取出，用1000g橡胶滚筒以30cm/min 的速度在足跟贴上单向滚 过两次，剥离后检查隔离纸上有无残留粘性物质，应符合2.5的要求。 3.6生物学评价 按GB/T16886.1的规定进行，应符合2.7的要求。 附录A 1. 产品引用标准及说明 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检 验抽样计划 GB/T 4851—2014 胶粘带持粘性的试验方法 GB/T 9969—2008 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物