Q_JF1108-0046-03-2019引阳索颗粒成品质量标准.pdf

1 2 第 页 共 页 文件标题 引阳索颗粒成品质量标准 文件编号 JF1108-0046-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司引阳索颗粒成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司引阳索颗粒成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行引阳索颗粒成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按引阳索颗粒成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0046） 中文名：引阳索颗粒 汉语拼音：Yinyangsuo keli 4.2 处方 淫羊藿浸膏100g 、五味子浸膏50g 4.3 标准依据 《中国药典》1985年版二部、 《中国药典》2015年版四部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为棕色的颗粒；味甜、微酸苦。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0046-03 引阳索颗粒成品质量标准 第 2 页 共 2 页 4.4.2.1 取本品5g，加水25ml，振摇，滤过，取滤液点在层析滤滤纸上，干后喷洒 2％ 三氯化铝乙醇溶液，在紫外光灯(365nm) 下观察显黄绿色荧光。 4.4.3 检查 4.4.3.1 粒度 按粒度粒度分布测定标准操作规程 （双筛分法）检验，应不得过8% （法定： 不得过15%）。 4.4.3.2 水分 按水分测定标准操作规程 （烘干法）检验，应不得过3.0% （法定：不得过 8.0%）。 4.4.3.3 溶化性 按颗粒剂溶化性标准操作规程检验，应符合规定。 4.4.3.4 装量差异 按颗粒剂装量差异标准操作规程检验限度为±6% （法定：±7%）。 4.4.3.5 微生物限度 按微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出。 4.5 规格 每袋装5g 4.6 包装 复合膜。 4.7 贮藏 密封。 4.8 有效期 24个月。 4.9 变更历史 现文件编号 原文件编号 生效日期 变更原因及说明 JF1108-046-01 / 2013年10月01 日 新文件 «中国药典»2015年版的实 JF1108-046-02 JF1108-046-01 2015年12月01 日 施；文件版本号01升级为02。 变更历史版面修订；文件版 JF1108-0046-03 JF1108-046-02 2018年06月01 日 本号02升级为03。